Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse beim Kaposi-Sarkom (KS) in Simbabwe (SIKO)

Die „Strategien zur Verbesserung der Kaposi-Sarkom-(KS)-Ergebnisse in Simbabwe“ (SIKO-Studie) werden sowohl aus einer interventionellen als auch einer beobachtenden Komponente bestehen. Acht (8) Primärversorgungsstandorte in Simbabwe werden randomisiert und erhalten eine strukturierte Schulung zur Diagnose und Behandlung des Kaposi-Sarkoms (KS). Diese Intervention wird anhand von drei Komponenten bewertet. die KS Standardisierte Evaluation (KS-SE), Integration der Palliativversorgung und eine algorithmusbasierte KS-Managementstrategie an den Standorten. Die Auswirkung der Gesamtintervention wird mithilfe eines schrittweisen randomisierten Clusterversuchsdesigns bewertet, bei dem die 8 Primärversorgungsstandorte randomisiert werden, um die Intervention zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu erhalten, sodass die Intervention schließlich an allen Standorten während der durchgeführt wird 2-jähriger (102 Wochen) Studienverlauf. Der zweijährige Bewertungszeitraum besteht aus einem Überwachungszeitraum, gefolgt von einem Interventionszeitraum.

Die Beobachtungskomponente der SIKO-Studie wird die Aufnahme aller Patienten sein, bei denen während der Überwachungs- oder Interventionszeiträume an einem der acht Studienstandorte ein Kaposi-Sarkom (KS) festgestellt wurde. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden Informationen zum HIV-Status, zur KS-Diagnose und zum Stadieneinteilung, demografische Daten und ein Fragebogen zur Lebensqualität zusammen mit A-Glykoprotein gesammelt, das vorwiegend auf der Oberfläche von T-Helferzellen vorkommt. (CD4+)-Zählungen (falls verfügbar), antiretrovirale (ARV) Medikamente und Tuberkulose- und KS-Behandlungsgeschichte. Die Patienten werden im Verlauf der Studie weiterhin beobachtet.

Für Leistungsschätzungen gingen wir davon aus, dass jeder Standort zwischen 0,5 und 0,7 Probanden pro Woche einschreiben würde, was zu endgültigen Stichprobengrößen von 158 bis 221 im Zeitraum vor der Intervention und 318 bis 445 im Interventionszeitraum führte. Um die Wirkung des Interventionspakets auf T0 (T0/(T0 + T1)) zu bewerten, gingen wir von T0-Anteilen von 0,12 bis 0,15 während der Zeit vor der Intervention aus, innerhalb von Standortkorrelationen von 0,10, 0,15 und 0,20 und eine maximale Registrierung von 100 pro Standort. Wir haben eine Leistung von 80 % geschätzt, um einen minimalen Anstieg des T0-Anteils von 0,12 auf 0,37 oder von 0,15 auf 0,40 zu erkennen. Die Leistungsschätzung zur Bewertung der Zeit bis zum Verlust der Pflege ging von einem Kaplan-Meier-Ansatz aus und lieferte eine Leistung von 80 % zur Erkennung einer Hazard Ratio (HR) ≥ 1,89 bei einer Gesamtstichprobe von bis zu 512 KS-Fällen. Die Stichprobengrößen wurden mit PASS (NCSS-Software, Kayesville UT) unter der Annahme eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 0,05 berechnet.