Estratégias para melhorar os resultados do sarcoma de Kaposi (KS) no Zimbábue (SIKO)

As "Estratégias para Melhorar os Resultados do Sarcoma de Kaposi (KS) no Zimbábue" (estudo SIKO) consistirão em um componente intervencional e observacional. Oito (8) locais de atendimento primário no Zimbábue serão randomizados para receber treinamento estruturado sobre o diagnóstico e tratamento do sarcoma de Kaposi (KS). Esta intervenção será avaliada através da utilização de três componentes; a Avaliação Padronizada KS (KS-SE), integração de cuidados paliativos e uma estratégia de gerenciamento de KS baseada em algoritmos nos locais. O impacto da intervenção geral será avaliado usando um desenho de teste de cluster randomizado escalonado em que os 8 locais de atenção primária serão randomizados para receber a intervenção em diferentes momentos, de modo que a intervenção seja eventualmente implementada em todos os locais durante o Curso de estudo de 2 anos (102 semanas). O período de avaliação de 2 anos consistirá em um período de monitoramento, seguido de um período de intervenção.

O componente observacional do estudo SIKO será a inscrição de todos os pacientes com sarcoma de Kaposi (KS) durante os períodos de monitoramento ou intervenção em qualquer um dos oito locais de estudo. Após a obtenção do consentimento informado, serão coletadas informações sobre o status de HIV, diagnóstico e estadiamento do SK, dados demográficos e um questionário de qualidade de vida, juntamente com a glicoproteína A encontrada predominantemente na superfície das células T auxiliares. (CD4+) contagens (se disponível), medicação anti-retroviral (ARV) e história de tratamento de tuberculose e SK. Os pacientes continuarão a ser acompanhados ao longo do estudo.

Para estimativas de poder, assumimos que cada local inscreveria entre 0,5 a 0,7 indivíduos por semana, resultando em tamanhos de amostra finais de 158 a 221 no período pré-intervenção e 318 a 445 no período de intervenção. Para avaliar o efeito do Pacote de Intervenção em T0 (T0/(T0 + T1)) assumimos proporções T0 de 0·12 a 0·15 durante o Período Pré-Intervenção, dentro de correlações locais de 0·10, 0·15 e 0·20, e uma inscrição máxima de 100 por site. Estimamos poder de 80% para detectar um aumento mínimo da proporção T0 de 0,12 a 0,37 ou de 0,15 a 0,40. A estimativa de poder para avaliação do tempo até a perda de atendimento assumiu uma abordagem de Kaplan-Meier e forneceu 80% de poder para detectar uma taxa de risco (HR) ≥ 1,89 com uma amostra total de até 512 casos de SK. Os tamanhos das amostras foram calculados usando PASS, (software NCSS, Kayesville UT), assumindo um nível de significância bilateral de 0,05.