Stratégies pour améliorer les résultats du sarcome de Kaposi (SK) au Zimbabwe (SIKO)

Les "Stratégies pour améliorer les résultats du sarcome de Kaposi (SK) au Zimbabwe" (étude SIKO) comprendront à la fois une composante interventionnelle et une composante observationnelle. Huit (8) sites de soins primaires au Zimbabwe seront randomisés pour recevoir une formation structurée sur le diagnostic et le traitement du sarcome de Kaposi (SK). Cette intervention sera évaluée à travers l'utilisation de trois composantes ; l'évaluation standardisée du KS (KS-SE), l'intégration des soins palliatifs et une stratégie de gestion du KS basée sur un algorithme sur les sites. L'impact de l'intervention globale sera évalué à l'aide d'un essai en grappes randomisé par étapes dans lequel les 8 sites de soins primaires seront randomisés pour recevoir l'intervention à différents moments, de sorte que l'intervention sera éventuellement mise en œuvre sur tous les sites au cours de la 2 ans (102 semaines) cours de l'étude. La période d'évaluation de 2 ans consistera en une période de suivi, suivie d'une période d'intervention.

Le volet observationnel de l'étude SIKO consistera à recruter tous les patients atteints du sarcome de Kaposi (SK) pendant les périodes de surveillance ou d'intervention dans l'un des huit sites d'étude. Une fois le consentement éclairé obtenu, des informations sur le statut VIH, le diagnostic et la stadification du SK, des données démographiques et un questionnaire sur la qualité de vie seront collectés, ainsi que la glycoprotéine A principalement présente à la surface des cellules T auxiliaires. (CD4+) (si disponible), les médicaments antirétroviraux (ARV) et les antécédents de traitement de la tuberculose et du SK. Les patients continueront d'être suivis tout au long de l'étude.

Pour les estimations de puissance, nous avons supposé que chaque site recruterait entre 0,5 et 0,7 sujets par semaine, ce qui donnerait des tailles d'échantillon finales de 158 à 221 dans la période de pré-intervention et de 318 à 445 dans la période d'intervention. Pour évaluer l'effet de l'ensemble d'interventions sur T0 (T0/(T0 + T1)), nous avons supposé des proportions de T0 de 0·12 à 0·15 pendant la période de pré-intervention, avec des corrélations de site de 0·10, 0·15 et 0·20, et un maximum d'inscriptions de 100 par site. Nous avons estimé une puissance de 80 % pour détecter une augmentation minimale de la proportion T0 de 0,12 à 0,37 ou de 0,15 à 0,40. L'estimation de la puissance pour l'évaluation du délai avant la perte de soins a supposé une approche de Kaplan-Meier et a fourni une puissance de 80 % pour détecter un rapport de risque (HR) ≥ 1·89 avec un échantillon total allant jusqu'à 512 cas de SK. La taille des échantillons a été calculée à l'aide de PASS (logiciel NCSS, Kayesville UT), en supposant un niveau de signification bilatéral de 0,05.