Strategie poprawy wyników mięsaka Kaposiego (KS) w Zimbabwe (SIKO)

„Strategie poprawy wyników mięsaka Kaposiego (KS) w Zimbabwe” (badanie SIKO) będą składać się zarówno z elementu interwencyjnego, jak i obserwacyjnego. Osiem (8) ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Zimbabwe zostanie losowo przydzielonych do udziału w zorganizowanym szkoleniu dotyczącym diagnostyki i leczenia mięsaka Kaposiego (KS). Ta interwencja zostanie oceniona poprzez wykorzystanie trzech komponentów; standaryzowaną ocenę KS (KS-SE), integrację opieki paliatywnej i opartą na algorytmach strategię zarządzania KS w ośrodkach. Wpływ ogólnej interwencji zostanie oceniony za pomocą randomizowanego projektu klastrowego z klinem schodkowym, w którym 8 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielonych do otrzymania interwencji w różnych punktach czasowych, tak aby interwencja została ostatecznie wdrożona we wszystkich ośrodkach podczas 2 lata (102 tygodnie) trwania badania. Dwuletni okres oceny będzie się składał z okresu monitorowania, po którym nastąpi okres interwencji.

Elementem obserwacyjnym badania SIKO będzie włączenie wszystkich pacjentów, u których wykryto mięsaka Kaposiego (KS) podczas okresu monitorowania lub interwencji w dowolnym z ośmiu ośrodków badawczych. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zebrane informacje o statusie HIV, rozpoznaniu i stopniu zaawansowania KS, dane demograficzne i kwestionariusz jakości życia, a także glikoproteina A występująca głównie na powierzchni pomocniczych komórek T. (CD4+) liczba (jeśli jest dostępna), leki przeciwretrowirusowe (ARV) oraz historia leczenia gruźlicy i KS. Pacjenci będą nadal obserwowani w trakcie badania.

W celu oszacowania mocy przyjęliśmy, że każdy ośrodek zapisze od 0,5 do 0,7 osób tygodniowo, co daje ostateczną wielkość próby od 158 do 221 w okresie przedinterwencyjnym i od 318 do 445 w okresie interwencyjnym. Aby ocenić wpływ Pakietu Interwencyjnego na T0 (T0/(T0 + T1)) przyjęliśmy proporcje T0 od 0,12 do 0,15 w okresie przedinterwencyjnym, w obrębie korelacji miejscowych 0,10, 0,15 i 0,20 i maksymalna rejestracja 100 na witrynę. Oszacowaliśmy 80% mocy do wykrycia minimalnego wzrostu proporcji T0 z 0,12 do 0,37 lub z 0,15 do 0,40. Oszacowanie mocy do oceny czasu do utraty opieki przyjęło podejście Kaplana-Meiera i dostarczyło 80% mocy do wykrycia współczynnika ryzyka (HR) ≥ 1,89 z całkowitą próbą do 512 przypadków KS. Liczebność próbek obliczono stosując PASS, (oprogramowanie NCSS, Kayesville UT), przyjmując dwustronny poziom istotności 0,05.