Strategie per migliorare i risultati del sarcoma di Kaposi (KS) in Zimbabwe (SIKO)

Le "Strategie per migliorare i risultati del sarcoma di Kaposi (KS) in Zimbabwe" (studio SIKO) consisteranno sia in una componente interventistica che in una osservazionale. Otto (8) centri di assistenza primaria nello Zimbabwe saranno randomizzati per ricevere una formazione strutturata sulla diagnosi e il trattamento del sarcoma di Kaposi (KS). Questo intervento sarà valutato attraverso l'utilizzo di tre componenti; la valutazione standardizzata del KS (KS-SE), l'integrazione delle cure palliative e una strategia di gestione del KS basata su algoritmi nei siti. L'impatto dell'intervento complessivo sarà valutato utilizzando un disegno di sperimentazione a grappolo randomizzato step-wedge in cui gli 8 centri di cure primarie saranno randomizzati per ricevere l'intervento in momenti diversi in modo tale che l'intervento venga infine implementato in tutti i siti durante il Corso di 2 anni (102 settimane) dello studio. Il periodo di valutazione di 2 anni consisterà in un periodo di monitoraggio, seguito da un periodo di intervento.

La componente osservazionale dello studio SIKO sarà l'arruolamento di tutti i pazienti che risultano avere il sarcoma di Kaposi (KS) durante i periodi di monitoraggio o di intervento in uno qualsiasi degli otto centri di studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno raccolte informazioni sullo stato dell'HIV, diagnosi e stadiazione di KS, dati demografici e un questionario sulla qualità della vita, insieme alla glicoproteina A che si trova prevalentemente sulla superficie delle cellule T helper. (CD4 +) conta (se disponibile), farmaci antiretrovirali (ARV) e tubercolosi e storia del trattamento KS. I pazienti continueranno ad essere seguiti nel corso dello studio.

Per le stime di potenza abbiamo ipotizzato che ogni centro arruolasse tra 0,5 e 0,7 soggetti a settimana, risultando in dimensioni finali del campione da 158 a 221 nel periodo pre-intervento e da 318 a 445 nel periodo di intervento. Per valutare l'effetto del Pacchetto di Intervento su T0 (T0/(T0 + T1)) abbiamo assunto proporzioni T0 da 0·12 a 0·15 durante il Periodo Pre-Intervento, all'interno di correlazioni sito di 0·10, 0·15 e 0·20, e un massimo di 100 iscritti per sito. Abbiamo stimato una potenza dell'80% per rilevare un aumento minimo della proporzione T0 da 0·12 a 0·37 o da 0·15 a 0·40. La stima della potenza per la valutazione del tempo alla perdita per cura ha assunto un approccio Kaplan-Meier e ha fornito una potenza dell'80% per rilevare un rapporto di rischio (HR) ≥ 1,89 con un campione totale di fino a 512 casi di KS. Le dimensioni dei campioni sono state calcolate utilizzando PASS, (software NCSS, Kayesville UT), assumendo un livello di significatività bilaterale di 0,05.