Стратегии по улучшению исходов саркомы Капоши (СК) в Зимбабве (SIKO)

«Стратегии улучшения исходов саркомы Капоши (СК) в Зимбабве» (исследование SIKO) будут состоять как из интервенционного, так и из наблюдательного компонентов. Восемь (8) учреждений первичной медико-санитарной помощи в Зимбабве будут рандомизированы для прохождения структурированного обучения по диагностике и лечению саркомы Капоши (СК). Это вмешательство будет оцениваться посредством использования трех компонентов; Стандартизированная оценка KS (KS-SE), интеграция паллиативной помощи и основанная на алгоритмах стратегия управления KS в учреждениях. Воздействие общего вмешательства будет оцениваться с использованием дизайна рандомизированного кластерного испытания со ступенчатым клином, в котором 8 учреждений первичной медико-санитарной помощи будут рандомизированы для проведения вмешательства в разные моменты времени, так что вмешательство в конечном итоге будет реализовано во всех учреждениях в течение 2-летний (102 недели) курс обучения. Двухлетний период оценки будет состоять из периода мониторинга, за которым следует период вмешательства.

Наблюдательный компонент исследования SIKO будет заключаться в включении всех пациентов, у которых будет обнаружена саркома Капоши (СК) во время периодов мониторинга или вмешательства в любом из восьми исследовательских центров. После получения информированного согласия будет собрана информация о ВИЧ-статусе, диагнозе и стадии СК, демографические данные и вопросник качества жизни, а также гликопротеин А, преимущественно обнаруженный на поверхности хелперных Т-клеток. количество (CD4+) (если доступно), антиретровирусные препараты (АРВ) и история лечения туберкулеза и саркомы. Пациенты будут продолжать наблюдаться в течение всего периода исследования.

Для оценки мощности мы предположили, что каждый центр будет регистрировать от 0,5 до 0,7 субъектов в неделю, в результате чего окончательный размер выборки составит от 158 до 221 в период до вмешательства и от 318 до 445 в период вмешательства. Чтобы оценить влияние пакета мер вмешательства на T0 (T0/(T0 + T1)) мы приняли пропорции T0 от 0,12 до 0,15 в период до вмешательства, в пределах корреляции мест 0,10, 0,15 и 0·20 и максимальное количество зарегистрированных пользователей 100 на сайт. Мы оценили мощность 80% для обнаружения минимального увеличения пропорции T0 с 0,12 до 0,37 или с 0,15 до 0,40. Оценка мощности для оценки времени до потери ухода предполагала подход Каплана-Мейера и обеспечивала мощность 80% для определения отношения рисков (HR) ≥ 1,89 при общей выборке до 512 случаев СК. Размер выборки рассчитывали с использованием PASS (программное обеспечение NCSS, Kayesville UT), предполагая двусторонний уровень значимости 0,05.