Strategiat Kaposi Sarkooman (KS) tulosten parantamiseksi Zimbabwessa (SIKO)

"Strategies to Improve Kaposi Sarcoma (KS) Outcomes in Zimbabwe" (SIKO-tutkimus) koostuu sekä interventio- että havainnointikomponentista. Kahdeksan (8) perusterveydenhuollon paikkaa Zimbabwessa satunnaistetaan saamaan jäsenneltyä koulutusta Kaposin sarkooman (KS) diagnoosista ja hoidosta. Tätä interventiota arvioidaan käyttämällä kolmea komponenttia; KS Standardized Evaluation (KS-SE), palliatiivisen hoidon integrointi ja algoritmipohjainen KS-hallintastrategia toimipaikoissa. Kokonaistoimenpiteen vaikutusta arvioidaan portaittain satunnaistetulla klusterikokeilusuunnitelmalla, jossa 8 perusterveydenhuollon paikkaa satunnaistetaan vastaanottamaan interventio eri ajankohtina siten, että interventio toteutetaan lopulta kaikissa kohteissa hoidon aikana. 2 vuoden (102 viikkoa) opintojakso. Kahden vuoden arviointijakso koostuu seurantajaksosta, jota seuraa interventiojakso.

SIKO-tutkimuksen havainnointikomponentti on kaikkien potilaiden, joilla todetaan Kaposin sarkooma (KS) joko seuranta- tai interventiojaksojen aikana missä tahansa kahdeksasta tutkimuspaikasta, mukaan ottaminen. Kun tietoinen suostumus on saatu, tiedot HIV:n tilasta, KS-diagnoosista ja -vaiheesta, demografisista tiedoista ja elämänlaatukyselystä kerätään sekä A-glykoproteiinia, jota löytyy pääasiassa auttaja-T-solujen pinnasta. (CD4+) -määrät (jos saatavilla), antiretroviraalinen (ARV) lääkitys ja tuberkuloosi- ja KS-hoitohistoria. Potilaiden seurantaa jatketaan tutkimuksen ajan.

Tehoarviointia varten oletimme, että kuhunkin paikkaan rekisteröidään 0,5–0,7 koehenkilöä viikossa, jolloin lopulliset otoskoot ovat 158–221 interventiota edeltävällä jaksolla ja 318–445 interventiojaksolla. Arvioidaksemme interventiopaketin vaikutusta T0:aan (T0/(T0 + T1)) oletimme T0-osuuksiksi 0,12 - 0,15 interventiota edeltävän ajanjakson aikana, kun paikkakorrelaatiot olivat 0,10, 0,15 ja 0·20, ja enintään 100 ilmoittautunutta kohdetta kohden. Arvioimme 80 % tehon havaitaksemme T0-osuuden minimilisäyksen arvosta 0,12 arvoon 0,37 tai 0,15:stä 0,40:een. Tehoarvioinnissa hoitoon kuluvan ajan arvioimiseksi oletettiin Kaplan-Meier-lähestymistapaa ja saatiin 80 %:n teho havaitsemaan vaarasuhde (HR) ≥ 1,89 kokonaisnäytteen ollessa jopa 512 KS-tapausta. Näytteen koot laskettiin käyttämällä PASS:ia (NCSS-ohjelmisto, Kayesville UT) olettaen, että kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05.