Stratégiák a Kaposi-szarkóma (KS) eredményeinek javítására Zimbabwéban (SIKO)

A „Strategies to Improve to Kaposi Sarcoma (KS) Outcomes in Zimbabwe” (SIKO-tanulmány) egy intervenciós és egy megfigyelési komponensből fog állni. Nyolc (8) zimbabwei alapellátási helyet véletlenszerűen választanak ki, hogy strukturált képzésben részesüljenek a Kaposi-szarkóma (KS) diagnosztizálásáról és kezeléséről. Ezt a beavatkozást három komponens felhasználásával értékeljük; a KS Standardized Evaluation (KS-SE), a palliatív ellátás integrálása és egy algoritmus alapú KS kezelési stratégia a helyszíneken. Az átfogó beavatkozás hatását egy lépcsős, randomizált klaszteres vizsgálati terv segítségével értékelik, amelyben a 8 alapellátási helyet véletlenszerűen választják ki, hogy különböző időpontokban kapják meg a beavatkozást, így a beavatkozást végül az összes helyszínen végrehajtják a vizsgálat során. 2 éves (102 hetes) tanulmányi idő. A 2 éves értékelési időszak egy monitoring időszakból, majd egy beavatkozási időszakból áll.

A SIKO-vizsgálat megfigyelési komponense az összes olyan beteg felvétele lesz, akiknél Kaposi-szarkómában (KS) szenvednek a megfigyelési vagy a beavatkozási időszak alatt a nyolc vizsgálati helyszín bármelyikén. A tájékozott beleegyezés megszerzése után információkat gyűjtenek a HIV-státuszról, a KS diagnózisáról és stádiumáról, demográfiai adatokról és életminőség-kérdőívről, valamint a túlnyomórészt a segítő T-sejtek felszínén található A-glikoproteinről. (CD4+) számok (ha elérhető), antiretrovirális (ARV) gyógyszeres kezelés, valamint tuberkulózis és KS kezelés kórtörténete. A betegeket a vizsgálat során továbbra is követni fogják.

A teljesítménybecsléshez azt feltételeztük, hogy az egyes helyszíneken heti 0,5 és 0,7 közötti számú alanyt vesznek fel, így a végső mintaméret 158 ​​és 221 között van a beavatkozás előtti időszakban és 318 és 445 között a beavatkozási időszakban. Az intervenciós csomag T0-ra gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez (T0/(T0 + T1)) 0,12 és 0,15 közötti T0 arányokat feltételeztünk a beavatkozás előtti időszakban, a 0,10, 0,15 és a helyszíni korrelációk között. 0·20, és telephelyenként legfeljebb 100 beiratkozás. 80%-os teljesítményre becsültük a T0 arány minimális növekedését 0,12-ről 0,37-re vagy 0,15-ről 0,40-re. A gondozási veszteségig eltelt idő értékeléséhez szükséges teljesítménybecslés Kaplan-Meier megközelítést feltételezett, és 80%-os teljesítményt biztosított a ≥ 1,89 kockázati arány (HR) kimutatására, legfeljebb 512 KS-esetből álló teljes minta esetén. A minták méretét PASS (NCSS szoftver, Kayesville UT) segítségével számítottuk ki, 0,05 kétoldali szignifikanciaszintet feltételezve.