Strategieën om de resultaten van Kaposi-sarcoom (KS) in Zimbabwe te verbeteren (SIKO)

De "Strategies to Improve Kaposi Sarcoma (KS) Outcomes in Zimbabwe" (SIKO Study) zal bestaan ​​uit zowel een interventionele als een observationele component. Acht (8) locaties voor eerstelijnszorg in Zimbabwe zullen worden gerandomiseerd om gestructureerde training te krijgen over de diagnose en behandeling van Kaposi-sarcoom (KS). Deze interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van drie componenten; de KS Standardised Evaluation (KS-SE), integratie van palliatieve zorg en een op algoritmen gebaseerde KS-beheerstrategie op de sites. De impact van de algehele interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van een gerandomiseerde, gerandomiseerde, gerandomiseerde, gerandomiseerde studie, waarin de 8 eerstelijnszorglocaties willekeurig worden verdeeld om de interventie op verschillende tijdstippen te krijgen, zodat de interventie uiteindelijk op alle locaties gedurende de behandeling zal worden geïmplementeerd. 2 jaar (102 weken) verloop van de studie. De evaluatieperiode van 2 jaar zal bestaan ​​uit een monitoringperiode, gevolgd door een interventieperiode.

De observationele component van de SIKO-studie zal de rekrutering zijn van alle patiënten die Kaposi-sarcoom (KS) blijken te hebben tijdens de monitoring- of interventieperiode op een van de acht onderzoekslocaties. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt informatie over de HIV-status, de KS-diagnose en stadiëring, demografische gegevens en een vragenlijst over de kwaliteit van leven verzameld, samen met A-glycoproteïne dat voornamelijk op het oppervlak van helper-T-cellen wordt aangetroffen. (CD4+) tellingen (indien beschikbaar), antiretrovirale (ARV) medicatie en voorgeschiedenis van tuberculose en KS-behandeling. Patiënten zullen tijdens de studie verder gevolgd worden.

Voor vermogensschattingen gingen we ervan uit dat elke locatie tussen de 0,5 en 0,7 proefpersonen per week zou inschrijven, resulterend in een uiteindelijke steekproefomvang van 158 tot 221 in de pre-interventieperiode en 318 tot 445 in de interventieperiode. Om het effect van het interventiepakket op T0 (T0/(T0 + T1)) te evalueren, gingen we uit van T0-verhoudingen van 0,12 tot 0,15 tijdens de pre-interventieperiode, binnen locatiecorrelaties van 0,10, 0,15 en 0,20, en een maximum inschrijving van 100 per plaats. We schatten 80% vermogen om een ​​minimale toename van het T0-aandeel te detecteren van 0,12 naar 0,37 of van 0,15 naar 0,40. Vermogensschatting voor evaluatie van tijd tot verlies aan zorg ging uit van een Kaplan-Meier-benadering en leverde 80% vermogen om een ​​hazard ratio (HR) ≥ 1,89 te detecteren met een totale steekproef van maximaal 512 KS-gevallen. Steekproefgroottes werden berekend met behulp van PASS, (NCSS-software, Kayesville UT), uitgaande van een tweezijdig significantieniveau van 0,05.