Estrategias para mejorar los resultados del sarcoma de Kaposi (KS) en Zimbabue (SIKO)

Las "Estrategias para mejorar los resultados del sarcoma de Kaposi (KS) en Zimbabue" (Estudio SIKO) consistirán en un componente tanto de intervención como de observación. Ocho (8) sitios de atención primaria en Zimbabue serán asignados al azar para recibir capacitación estructurada sobre el diagnóstico y tratamiento del sarcoma de Kaposi (KS). Esta intervención será evaluada mediante la utilización de tres componentes; la evaluación estandarizada de KS (KS-SE), la integración de cuidados paliativos y una estrategia de gestión de KS basada en algoritmos en los sitios. El impacto de la intervención general se evaluará mediante un diseño de ensayo por conglomerados aleatorizado escalonado en el que los 8 sitios de atención primaria se aleatorizarán para recibir la intervención en diferentes momentos, de modo que la intervención finalmente se implementará en todos los sitios durante el Curso de estudio de 2 años (102 semanas). El período de evaluación de 2 años consistirá en un período de seguimiento, seguido de un período de intervención.

El componente de observación del estudio SIKO será la inscripción de todos los pacientes que tengan sarcoma de Kaposi (KS) durante los períodos de control o intervención en cualquiera de los ocho sitios de estudio. Después de obtener el consentimiento informado, se recopilará información sobre el estado del VIH, el diagnóstico y la estadificación del KS, los datos demográficos y un cuestionario de calidad de vida, junto con la glicoproteína A que se encuentra predominantemente en la superficie de las células T colaboradoras. (CD4+) (si está disponible), medicamentos antirretrovirales (ARV) e historial de tratamiento de tuberculosis y KS. Los pacientes continuarán siendo seguidos durante el transcurso del estudio.

Para las estimaciones de potencia, asumimos que cada sitio inscribiría entre 0,5 y 0,7 sujetos por semana, lo que resultó en tamaños de muestra finales de 158 a 221 en el período previo a la intervención y de 318 a 445 en el período de intervención. Para evaluar el efecto del Paquete de Intervención en T0 (T0/(T0 + T1)) asumimos proporciones de T0 de 0·12 a 0·15 durante el Periodo Pre-Intervención, dentro de correlaciones de sitio de 0·10, 0·15 y 0·20, y una matrícula máxima de 100 por sitio. Estimamos un poder del 80% para detectar un aumento mínimo de la proporción T0 de 0,12 a 0,37 o de 0,15 a 0,40. La estimación de potencia para la evaluación del tiempo hasta la pérdida de atención asumió un enfoque de Kaplan-Meier y proporcionó una potencia del 80 % para detectar un cociente de riesgos instantáneos (HR) ≥ 1,89 con una muestra total de hasta 512 casos de KS. Los tamaños de las muestras se calcularon usando PASS, (software NCSS, Kayesville UT), suponiendo un nivel de significancia bilateral de 0,05.