Strategier til at forbedre Kaposi Sarcoma (KS) resultater i Zimbabwe (SIKO)

"Strategies to Improve Kaposi Sarcoma (KS) Outcomes in Zimbabwe" (SIKO Study) vil bestå af både en interventionel og en observationskomponent. Otte (8) primære plejesteder i Zimbabwe vil blive randomiseret til at modtage struktureret træning i Kaposi sarkom (KS) diagnose og behandling. Denne intervention vil blive evalueret ved brug af tre komponenter; KS Standardiseret Evaluering (KS-SE), integration af palliativ pleje og en algoritmebaseret KS ledelsesstrategi på stederne. Effekten af ​​den overordnede intervention vil blive evalueret ved hjælp af et trin-kile randomiseret klyngeforsøgsdesign, hvor de 8 primære plejesteder vil blive randomiseret til at modtage interventionen på forskellige tidspunkter, således at interventionen til sidst vil blive implementeret på alle steder i løbet af 2 års (102 uger) studieforløb. Den 2-årige evalueringsperiode vil bestå af en overvågningsperiode efterfulgt af en interventionsperiode.

Den observationskomponent i SIKO-studiet vil være indskrivningen af ​​alle patienter, som viser sig at have Kaposi-sarkom (KS) under enten monitorerings- eller interventionsperioderne på et hvilket som helst af otte undersøgelsessteder. Efter at informeret samtykke er opnået, vil der blive indsamlet information om HIV-status, KS-diagnose og stadieinddeling, demografiske data og et livskvalitetsspørgeskema sammen med A-glykoprotein, der overvejende findes på overfladen af ​​hjælper-T-celler. (CD4+) tæller (hvis tilgængelig), antiretroviral (ARV) medicin og tuberkulose og KS behandlingshistorie. Patienterne vil fortsat blive fulgt i løbet af undersøgelsen.

Til effektvurderinger antog vi, at hvert sted ville tilmelde mellem 0,5 til 0,7 forsøgspersoner om ugen, hvilket resulterede i endelige stikprøvestørrelser på 158 til 221 i præ-interventionsperioden og 318 til 445 i interventionsperioden. For at evaluere effekten af ​​interventionspakken på T0 (T0/(T0 + T1)) antog vi T0-forhold på 0,12 til 0,15 i løbet af præ-interventionsperioden inden for stedskorrelationer på 0,10, 0,15 og 0·20, og en maksimal tilmelding på 100 pr. sted. Vi estimerede 80 % effekt til at detektere en minimal stigning i T0-andelen fra 0,12 til 0,37 eller fra 0,15 til 0,40. Effektestimering til evaluering af tid til plejetab antog en Kaplan-Meier-tilgang og gav 80 % effekt til at detektere et hazard ratio (HR) ≥ 1,89 med en samlet prøve på op til 512 KS-tilfælde. Prøvestørrelser blev beregnet ved hjælp af PASS (NCSS-software, Kayesville UT), under antagelse af et 0,05 tosidet signifikansniveau.