- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01764360
Strategie ke zlepšení výsledků Kaposiho sarkomu (KS) v Zimbabwe (SIKO)
Strategie ke zlepšení výsledků Kaposiho sarkomu (KS) v Zimbabwe (SIKO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Strategie ke zlepšení výsledků Kaposiho sarkomu (KS) v Zimbabwe“ (studie SIKO) se bude skládat jak z intervenční, tak z pozorovací složky. Osm (8) míst primární péče v Zimbabwe bude randomizováno do strukturovaného školení o diagnostice a léčbě Kaposiho sarkomu (KS). Tato intervence bude hodnocena pomocí tří složek; standardizované hodnocení KS (KS-SE), integrace paliativní péče a strategie řízení KS založená na algoritmech na místech. Dopad celkové intervence bude vyhodnocen pomocí randomizované klastrové studie typu step-wedge, ve které bude 8 lokalit primární péče randomizováno tak, aby byla intervence přijata v různých časových bodech tak, že intervence bude nakonec provedena na všech místech během 2 roky (102 týdnů) studia. Dvouleté období hodnocení se bude skládat z období monitorování, po kterém bude následovat období intervence.
Observační složkou studie SIKO bude zařazení všech pacientů, u kterých byl zjištěn Kaposiho sarkom (KS) během období monitorování nebo intervence na kterémkoli z osmi míst studie. Po získání informovaného souhlasu budou shromážděny informace o stavu HIV, diagnóze a stagingu KS, demografická data a dotazník o kvalitě života spolu s A glykoproteinem převážně nacházejícím se na povrchu pomocných T buněk. (CD4+) počty (pokud jsou k dispozici), antiretrovirová (ARV) medikace a anamnéza léčby tuberkulózy a KS. Pacienti budou v průběhu studie nadále sledováni.
Pro odhady výkonu jsme předpokládali, že každé pracoviště zaregistruje 0,5 až 0,7 subjektů týdně, což vede ke konečné velikosti vzorku 158 až 221 v období před intervencí a 318 až 445 v období intervence. Abychom vyhodnotili účinek intervenčního balíčku na T0 (T0/(T0 + T1)), předpokládali jsme podíly T0 0,12 až 0,15 během období před intervencí, v rámci korelací lokality 0,10, 0,15 a 0·20 a maximální počet zápisů 100 na místo. Odhadli jsme 80% sílu pro detekci minimálního zvýšení podílu T0 z 0,12 na 0,37 nebo z 0,15 na 0,40. Odhad výkonu pro vyhodnocení doby do ztráty péče předpokládal Kaplan-Meierův přístup a poskytl 80% sílu pro detekci poměru rizika (HR) ≥ 1,89 s celkovým vzorkem až 512 případů KS. Velikosti vzorků byly vypočteny pomocí PASS, (NCSS software, Kayesville UT), za předpokladu hladiny oboustranné významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe College of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 1 do 80 let,
- Rekrutováni z osmi (8) zúčastněných míst primární péče,
- Subjekty nově identifikované s Kaposiho sarkomem (KS) a infekcí HIV-1.
Kritéria vyloučení:
- Žádné Poznamenáno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Školení strukturované klinické péče KS
Osm míst primární péče v Zimbabwe bude randomizováno v různých časových bodech, aby prošly strukturovaným školením pro diagnostiku a léčbu Kaposiho sarkomu (KS)
|
Osm míst primární péče v Zimbabwe projde strukturovaným školením pro diagnostiku a léčbu Kaposiho sarkomu (KS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v identifikaci časného stadia diagnózy Kaposiho sarkomu (KS)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte podíly nových diagnóz KS identifikovaných jako stadium T0 (rané stadium) během období standardní péče a intervenčních období SIKO.
|
2 roky
|
Změna v přístupu k paliativní péči
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte skóre kvality života FLI-C (Functional Living Index-Cancer) při hodnocení fyzické a emoční symptomatologie během standardní péče a období intervence SIKO.
|
2 roky
|
Změna v přežití a udržení v péči
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte události (nedostavení se na kliniku, doplnění receptů; zahrňte příčiny ztráty péče jak úmrtí, tak příčiny smrti), které vedly k neudržení v péči.
Porovnejte dobu se ztrátou péče u všech nových pacientů s AIDS-KS diagnostikovaných během standardní péče a intervenčních období SIKO.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0816
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
National Taiwan UniversityNáborHiv | Testování HIVTchaj-wan
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina