Strategie ke zlepšení výsledků Kaposiho sarkomu (KS) v Zimbabwe (SIKO)

„Strategie ke zlepšení výsledků Kaposiho sarkomu (KS) v Zimbabwe“ (studie SIKO) se bude skládat jak z intervenční, tak z pozorovací složky. Osm (8) míst primární péče v Zimbabwe bude randomizováno do strukturovaného školení o diagnostice a léčbě Kaposiho sarkomu (KS). Tato intervence bude hodnocena pomocí tří složek; standardizované hodnocení KS (KS-SE), integrace paliativní péče a strategie řízení KS založená na algoritmech na místech. Dopad celkové intervence bude vyhodnocen pomocí randomizované klastrové studie typu step-wedge, ve které bude 8 lokalit primární péče randomizováno tak, aby byla intervence přijata v různých časových bodech tak, že intervence bude nakonec provedena na všech místech během 2 roky (102 týdnů) studia. Dvouleté období hodnocení se bude skládat z období monitorování, po kterém bude následovat období intervence.

Observační složkou studie SIKO bude zařazení všech pacientů, u kterých byl zjištěn Kaposiho sarkom (KS) během období monitorování nebo intervence na kterémkoli z osmi míst studie. Po získání informovaného souhlasu budou shromážděny informace o stavu HIV, diagnóze a stagingu KS, demografická data a dotazník o kvalitě života spolu s A glykoproteinem převážně nacházejícím se na povrchu pomocných T buněk. (CD4+) počty (pokud jsou k dispozici), antiretrovirová (ARV) medikace a anamnéza léčby tuberkulózy a KS. Pacienti budou v průběhu studie nadále sledováni.

Pro odhady výkonu jsme předpokládali, že každé pracoviště zaregistruje 0,5 až 0,7 subjektů týdně, což vede ke konečné velikosti vzorku 158 až 221 v období před intervencí a 318 až 445 v období intervence. Abychom vyhodnotili účinek intervenčního balíčku na T0 (T0/(T0 + T1)), předpokládali jsme podíly T0 0,12 až 0,15 během období před intervencí, v rámci korelací lokality 0,10, 0,15 a 0·20 a maximální počet zápisů 100 na místo. Odhadli jsme 80% sílu pro detekci minimálního zvýšení podílu T0 z 0,12 na 0,37 nebo z 0,15 na 0,40. Odhad výkonu pro vyhodnocení doby do ztráty péče předpokládal Kaplan-Meierův přístup a poskytl 80% sílu pro detekci poměru rizika (HR) ≥ 1,89 s celkovým vzorkem až 512 případů KS. Velikosti vzorků byly vypočteny pomocí PASS, (NCSS software, Kayesville UT), za předpokladu hladiny oboustranné významnosti 0,05.