Strategier for å forbedre Kaposi Sarcoma (KS) resultater i Zimbabwe (SIKO)

«Strategies to Improve Kaposi Sarcoma (KS) Outcomes in Zimbabwe» (SIKO Study) vil bestå av både en intervensjons- og en observasjonskomponent. Åtte (8) primærhelsetjenestesteder i Zimbabwe vil bli randomisert for å motta strukturert opplæring i Kaposi sarkom (KS) diagnose og behandling. Denne intervensjonen vil bli evaluert gjennom bruk av tre komponenter; KS Standardisert Evaluering (KS-SE), integrasjon av palliativ behandling og en algoritmebasert KS-styringsstrategi på anleggene. Effekten av den overordnede intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke et trinn-kile randomisert klyngeforsøksdesign der de 8 primærhelsetjenestestedene vil bli randomisert til å motta intervensjonen på forskjellige tidspunkt, slik at intervensjonen til slutt vil bli implementert på alle steder i løpet av 2 år (102 uker) studieløp. Evalueringsperioden på 2 år vil bestå av en overvåkingsperiode, etterfulgt av en intervensjonsperiode.

Den observasjonskomponenten i SIKO-studien vil være registrering av alle pasienter som viser seg å ha Kaposi-sarkom (KS) i løpet av enten overvåkings- eller intervensjonsperioder på et av de åtte studiestedene. Etter at informert samtykke er innhentet, vil informasjon om HIV-status, KS-diagnose og iscenesettelse, demografiske data og et livskvalitetsspørreskjema samles inn, sammen med A-glykoprotein som hovedsakelig finnes på overflaten av hjelper-T-celler. (CD4+) teller (hvis tilgjengelig), antiretroviral (ARV) medisin og tuberkulose og KS behandlingshistorie. Pasienter vil fortsette å bli fulgt i løpet av studien.

For kraftberegninger antok vi at hvert sted ville registrere mellom 0,5 til 0,7 forsøkspersoner per uke, noe som resulterte i endelige prøvestørrelser på 158 til 221 i perioden før intervensjon og 318 til 445 i intervensjonsperioden. For å evaluere effekten av intervensjonspakken på T0 (T0/(T0 + T1)) antok vi T0-proporsjoner på 0,12 til 0,15 i løpet av pre-intervensjonsperioden, innenfor stedskorrelasjoner på 0,10, 0,15 og 0·20, og en maksimal påmelding på 100 per sted. Vi estimerte 80 % kraft for å oppdage en minimumsøkning av T0-andelen fra 0,12 til 0,37 eller fra 0,15 til 0,40. Effektestimat for evaluering av tid til tap-til-pleie antok en Kaplan-Meier-tilnærming og ga 80 % kraft til å oppdage et fareforhold (HR) ≥ 1·89 med en total prøve på opptil 512 KS-tilfeller. Prøvestørrelser ble beregnet ved å bruke PASS, (NCSS-programvare, Kayesville UT), forutsatt et 0,05 tosidig signifikansnivå.