짐바브웨에서 카포시 육종(KS) 결과를 개선하기 위한 전략 (SIKO)
짐바브웨(SIKO)에서 카포시 육종(KS) 결과를 개선하기 위한 전략
연구 개요
상세 설명
"짐바브웨에서 카포시 육종(KS) 결과를 개선하기 위한 전략"(SIKO 연구)은 중재 및 관찰 구성 요소로 구성됩니다. 카포시 육종(KS) 진단 및 치료에 대한 구조화된 교육을 받도록 짐바브웨의 8개 1차 진료 현장이 무작위 배정됩니다. 이 개입은 세 가지 구성 요소의 활용을 통해 평가됩니다. KS-SE(KS Standardized Evaluation), 완화의료와 알고리즘 기반의 KS 현장 통합 관리 전략 전체 개입의 영향은 8개의 1차 진료 사이트가 서로 다른 시점에서 개입을 받도록 무작위 배정되는 단계별 웨지 무작위 클러스터 시험 설계를 사용하여 평가됩니다. 2년(102주)의 연구 과정. 2년 평가 기간은 모니터링 기간과 개입 기간으로 구성됩니다.
SIKO 연구의 관찰 구성 요소는 8개 연구 사이트 중 하나에서 모니터링 또는 개입 기간 동안 카포시 육종(KS)이 있는 것으로 밝혀진 모든 환자를 등록하는 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 HIV 상태 정보, KS 진단 및 병기 결정, 인구통계학적 데이터 및 삶의 질 설문지가 도우미 T 세포 표면에서 주로 발견되는 A 당단백질과 함께 수집됩니다. (CD4+) 계수(이용 가능한 경우), 항레트로바이러스(ARV) 약물 및 결핵 및 KS 치료 이력. 연구 기간 동안 환자를 계속 추적할 것입니다.
전력 추정을 위해 우리는 각 사이트가 주당 0·5에서 0·7 사이의 피험자를 등록할 것이라고 가정하여 중재 전 기간에 158에서 221, 중재 기간에 318에서 445의 최종 샘플 크기를 생성했습니다. 중재 패키지가 T0(T0/(T0 + T1))에 미치는 영향을 평가하기 위해 개입 전 기간 동안 T0 비율을 0·10, 0·15 및 0·20, 사이트당 최대 등록 수는 100개입니다. 우리는 0·12에서 0·37로 또는 0·15에서 0·40으로 T0 비율의 최소 증가를 탐지하기 위해 80% 검정력을 추정했습니다. 케어 손실까지의 시간을 평가하기 위한 검정력 추정은 Kaplan-Meier 접근 방식을 가정하고 최대 512개의 KS 케이스의 총 표본에서 위험비(HR) ≥ 1·89를 감지하는 80% 검정력을 제공했습니다. 샘플 크기는 0.05 양측 유의 수준을 가정하여 PASS(NCSS 소프트웨어, Kayesville UT)를 사용하여 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Harare, 짐바브웨
- University of Zimbabwe College of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세에서 80세 사이의 대상자,
- 여덟(8) 참여 1차 진료 현장에서 모집,
- 카포시 육종(KS) 및 HIV-1 감염으로 새로 확인된 피험자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: KS 구조화 임상진료 교육
카포시 육종(KS)의 진단 및 치료를 위한 구조화된 교육을 받기 위해 짐바브웨의 8개 1차 진료 현장이 서로 다른 시점에서 무작위 배정됩니다.
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짐바브웨의 8개 1차 진료 현장에서 카포시 육종(KS)의 진단 및 치료를 위한 구조화된 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카포시 육종(KS) 조기진단 판정 변경
기간: 2 년
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표준 치료 및 SIKO 개입 기간 동안 단계 T0(초기 단계)으로 확인된 새로운 KS 진단의 비율을 비교합니다.
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2 년
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완화 치료에 대한 접근의 변화
기간: 2 년
|
표준 치료 및 SIKO 개입 기간 동안 신체적, 정서적 증상 고통을 평가할 때 FLI-C(Functional Living Index-Cancer) 삶의 질 점수를 비교합니다.
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2 년
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생존 및 치료 유지의 변화
기간: 2 년
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치료를 유지하지 못하는 사건(진료소 불참, 처방전 리필, 치료 상실의 사망 및 비사망 원인 모두 포함)을 평가합니다.
표준 치료 및 SIKO 개입 기간 동안 진단된 모든 새로운 AIDS-KS 환자에 대한 치료 상실까지의 시간을 비교하십시오.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-0816
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