研究新化合物 P7435 在健康、超重和/或肥胖受试者中的安全耐受性、药代动力学、食物效应和药效学的临床试验
2013年7月8日 更新者：Piramal Enterprises Limited
一项 I 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定健康、超重和/或肥胖受试者单次和多次递增剂量 P7435 的安全性、耐受性、药代动力学、食物效应和药效学
研究新化合物 P7435 在健康、超重和/或肥胖受试者中的安全耐受性、药代动力学、食物效应和药效学的临床试验
研究概览
详细说明
- P7435 的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以确定 P7435 的单次和多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学、食物效应和药效学。
- 参与的受试者将是健康受试者或健康超重和/或肥胖受试者。 在这项研究中，超重/肥胖被定义为 BMI 为 23 kg/m2 及以上的受试者。
- 该研究将分为以下 3 个部分进行：A 部分将包括单次递增剂量 (SAD) 研究，B 部分将包括多次递增剂量 (MAD) 研究，C 部分将包括食物影响研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500013
- Piramal Clinical Research
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- Veeda Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书参与研究。
- 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康成年男性受试者
- BMI 在 19 到 23 kg/m2 之间。 B 部分中超重（BMI 在 23 至 25 kg/m2 之间）和/或肥胖（BMI 在 25 至 35 kg/m2 之间）但其他方面健康的受试者。
- 由研究者确定为健康
- 每天吸烟少于10支，坐月子期间能戒烟。
- 入院前有能力和意愿戒酒、戒除含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、“能量饮料”）和葡萄柚汁。
排除标准：
- 申办方或临床机构的员工。
- 女性受试者。
- 不允许任何器官过去或现在患有严重疾病。 例外情况可能是非恶性皮肤病、儿童哮喘和其他条件，根据研究者的判断，并事先与申办者讨论。 重大胃肠道疾病或其他重大疾病（包括心脏、肾脏或肝脏损害）的病史。
- 睡眠呼吸暂停病史、睡眠/觉醒周期不规律或夜班工作。
- 急性疾病状态
- 甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进史或筛查时 TSH 值反复异常或内分泌源性肥胖。
- 2年以上酗酒史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV-1/2) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的血清学阳性。
- 尿液药物筛查/酒精呼气测试呈阳性结果。
- 在首次给药后 90 天内参加另一项临床试验。
- 在研究前 48 小时内，每天摄入超过 8-10 杯咖啡和/或茶，并饮用含甲基黄嘌呤的饮料（茶、咖啡、可乐饮料、巧克力）。
- 献血（即 350 毫升）在第一个治疗期的第 -1 天之前的 90 天内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：P7435
每天口服一次的片剂，对于 SAD，研究剂量的一部分对于队列 1 为 10 mg；队列 2、3、4 和 5 随后将分别以 30 mg、100 mg、300 mg 和 1000 mg 剂量给药 MAD 和食物影响部分研究的剂量将基于 SAD 研究结果
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它是口服 DGATI 抑制剂，具有治疗血脂异常和 T2DM 的潜力
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂片
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它是口服 DGATI 抑制剂，具有治疗血脂异常和 T2DM 的潜力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 5 天
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- 在单次和多次递增剂量研究中出现不良事件的参与者人数。
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直到第 5 天
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食物对药物浓度的影响
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学特征（Cmax、Tmax 和 AUC）
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血糖、胰岛素、C 肽和血脂相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Madhavi Latha Kodru
- 首席研究员：Dr Dharmesh Domadia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月8日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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