Клинические испытания для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, влияния пищевых продуктов и фармакодинамики нового соединения P7435 на здоровых субъектах с избыточным весом и/или ожирением
8 июля 2013 г. обновлено: Piramal Enterprises Limited
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики, пищевого эффекта и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз P7435 у здоровых субъектов с избыточным весом и/или ожирением
Клинические испытания для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, влияния пищи и фармакодинамики нового соединения P7435 на здоровых субъектах с избыточным весом и/или ожирением
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы P7435 для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики, влияния пищи и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз P7435.
- Участвующие субъекты будут либо здоровыми субъектами, либо здоровыми субъектами с избыточным весом и/или ожирением. В этом исследовании избыточный вес/ожирение определяется как субъекты с ИМТ 23 кг/м2 и выше.
- Исследование будет состоять из 3 частей следующим образом: часть A будет состоять из исследования однократной возрастающей дозы (SAD), часть B будет состоять из исследования множественной возрастающей дозы (MAD), а часть C будет состоять из исследования влияния пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500013
- Piramal Clinical Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Veeda Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Готовность и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- ИМТ от 19 до 23 кг/м2. Избыточный вес (ИМТ от 23 до 25 кг/м2) и/или ожирение (ИМТ от 25 до 35 кг/м2), но в остальном здоровые субъекты в Части B.
- Здоров по мнению исследователя
- Курение менее 10 сигарет в день и возможность воздержаться от курения во время заключения.
- Возможность и готовность воздерживаться от алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, «энергетические напитки») и грейпфрутового сока до приема.
Критерий исключения:
- Сотрудники спонсора или клинических баз.
- Женские предметы.
- Никакие прошлые или текущие серьезные заболевания любого органа не допускаются. Исключениями могут быть незлокачественные кожные заболевания, детская астма и другие состояния по усмотрению Исследователя и предварительно обсужденные со Спонсором. История значительных желудочно-кишечных заболеваний или других серьезных заболеваний, включая сердечную, почечную или печеночную недостаточность.
- История апноэ во сне, нерегулярный цикл сна/бодрствования или работа в ночную смену.
- Острое болезненное состояние
- Гипо/гипертиреоз в анамнезе или повторные аномальные значения ТТГ при скрининге или ожирение эндокринного происхождения.
- Алкоголизм в анамнезе более 2 лет
- Положительная серология на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/2), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
- Положительные результаты скрининга мочи на наркотики / дыхательного теста на алкоголь.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней после первого введения препарата.
- Прием более 8-10 чашек кофе и/или чая в день и употребление метилксантинсодержащих напитков (чай, кофе, напитки на основе колы, шоколад) в течение 48 часов до исследования.
- Сдача крови (т. 350 мл) в течение 90 дней до Дня -1 первого периода лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: P7435
Таблетки для перорального приема один раз в день. Для SAD часть исследуемой дозы будет составлять 10 мг для когорты 1; Когорты 2, 3, 4 и 5 будут последовательно получать дозу 30 мг, 100 мг, 300 мг, 1000 мг соответственно.
|
Это пероральный ингибитор DGATI с потенциалом при дислипидемии и СД2.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо для приема внутрь
|
Это пероральный ингибитор DGATI с потенциалом при дислипидемии и СД2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До дня 5
|
- Количество участников с побочными эффектами в исследованиях однократной и многократной восходящей дозы.
|
До дня 5
|
|
Влияние пищи на концентрацию лекарств
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль (Cmax, Tmax и AUC)
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
|
День 1 и День 14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак, инсулина, С-пептида и липидов
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
День 1 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Madhavi Latha Kodru
- Главный следователь: Dr Dharmesh Domadia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P7435/66/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .