Klinische proef om de veiligheidstolerantie, farmacokinetiek, voedseleffect en farmacodynamiek van een nieuwe verbinding P7435 te bestuderen bij gezonde proefpersonen met overgewicht en/of obesitas
8 juli 2013 bijgewerkt door: Piramal Enterprises Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, voedseleffect en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses P7435 te bepalen bij gezonde proefpersonen met overgewicht en/of obesitas
Klinische studie om de veiligheidstolerantie, farmacokinetiek, voedseleffect en farmacodynamiek van een nieuwe verbinding P7435 te bestuderen bij gezonde proefpersonen met overgewicht en/of obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende studie van P7435 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, voedseleffect en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van P7435 te bepalen.
- Proefpersonen die deelnemen zullen ofwel gezonde proefpersonen ofwel gezonde proefpersonen met overgewicht en/of obesitas zijn. In deze studie wordt overgewicht/obesitas gedefinieerd als proefpersonen met een BMI van 23 kg/m2 en hoger.
- De studie zal als volgt in 3 delen worden uitgevoerd: Deel A zal bestaan uit de Single Ascending Dose (SAD) studie, Deel B zal bestaan uit de Multiple Ascending Dose (MAD) studie en Deel C zal bestaan uit de Food Effect studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500013
- Piramal Clinical Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- Veeda Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid en in staat zijn om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Gezonde volwassen mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 (beide inclusief) jaar oud
- BMI tussen 19 en 23 kg/m2. Overgewicht (BMI tussen 23 en 25 kg/m2) en/of zwaarlijvigheid (BMI tussen 25 en 35 kg/m2) maar verder gezonde proefpersonen in DeelB.
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Minder dan 10 sigaretten per dag roken en in staat zijn om niet te roken tijdens de quarantaine.
- Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, "power drinks") en grapefruitsap bij toelating.
Uitsluitingscriteria:
- Medewerkers van de sponsor of klinische locaties.
- Vrouwelijke onderwerpen.
- Er zijn geen vroegere of huidige ernstige ziekten van welk orgaan dan ook toegestaan. Uitzonderingen kunnen niet-kwaadaardige huidziekten, astma bij kinderen en andere aandoeningen zijn, naar goeddunken van de Onderzoeker en a priori besproken met de Sponsor. Geschiedenis van significante gastro-intestinale aandoeningen of andere significante ziekten, waaronder hart-, nier- of leverfunctiestoornissen.
- Geschiedenis van slaapapneu, onregelmatige slaap/waakcyclus of werken in nachtdiensten.
- Acute ziektetoestand
- Geschiedenis van hypo/hyperthyreoïdie of herhaalde abnormale TSH-waarden bij screening of obesitas van endocriene oorsprong.
- Geschiedenis van alcoholisme gedurende meer dan 2 jaar
- Positieve serologie voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1/2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV).
- Positieve bevindingen bij urinedrugscreen / alcoholademtest.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Inname van meer dan 8-10 kopjes koffie en/of thee per dag en consumptie van methylxanthine-bevattende dranken (thee, koffie, cola, chocolade) binnen 48 uur voorafgaand aan het onderzoek.
- Bloeddonatie (bijv. 350 ml) binnen 90 dagen vóór dag -1 van de eerste behandelperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: P7435
Tabletten voor eenmaal daagse orale toediening. Voor SAD zou een deel van de studiedosis 10 mg zijn voor Cohort 1; Cohorten 2, 3, 4 en 5 zullen vervolgens worden gedoseerd op respectievelijk 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg Dosering voor MAD en voedseleffecten een deel van het onderzoek zou gebaseerd zijn op SAD-onderzoeksresultaten
|
Het is een orale DGATI-remmer met potentieel voor dyslipidemie en T2DM
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten voor orale toediening
|
Het is een orale DGATI-remmer met potentieel voor dyslipidemie en T2DM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
- Aantal deelnemers met bijwerkingen in de onderzoeken met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses.
|
Tot dag 5
|
|
Effect van voedsel op medicijnconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel (Cmax, Tmax en AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
|
Dag 1 en dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose, insuline, C-peptide en lipiden
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Dag 1 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Madhavi Latha Kodru
- Hoofdonderzoeker: Dr Dharmesh Domadia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P7435/66/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .