Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att studera säkerhetstolerabilitet, farmakokinetik, livsmedelseffekt och farmakodynamik hos en ny förening P7435 hos friska, överviktiga och/eller feta personer

8 juli 2013 uppdaterad av: Piramal Enterprises Limited

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, livsmedelseffekt och farmakodynamik för enstaka och multipla stigande doser av P7435 hos friska, överviktiga och/eller feta patienter

Klinisk prövning för att studera säkerhetstolerabilitet, farmakokinetik, livsmedelseffekt och farmakodynamik hos en ny förening P7435 hos friska, överviktiga och/eller feta försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie av P7435 för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, livsmedelseffekt och farmakodynamik för enstaka och multipla stigande doser av P7435.
  • Försökspersoner som deltar kommer att vara antingen friska försökspersoner eller friska överviktiga och/eller feta försökspersoner. I denna studie definieras övervikt/fetma som personer som har ett BMI på 23 kg/m2 och över.
  • Studien kommer att genomföras i tre delar enligt följande: Del A kommer att bestå av Single Ascending Dose (SAD) studien, Del B kommer att bestå av Multiple Ascending Dose (MAD) studien och Del C kommer att bestå av Food Effect studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500013
        • Piramal Clinical Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Veeda Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja och kunna ge ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
  • Friska vuxna manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 (båda inklusive) år gamla
  • BMI mellan 19 och 23 kg/m2. Överviktiga (BMI mellan 23 och 25 kg/m2) och/eller fetma (BMI mellan 25 och 35 kg/m2) men i övrigt friska försökspersoner i DelB .
  • Frisk enligt utredarens bedömning
  • Röker mindre än 10 cigaretter per dag och kan avstå från rökning under förlossningen.
  • Förmåga och vilja att avstå från alkohol, metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, "powerdrinkar") och grapefruktjuice till inträde.

Exklusions kriterier:

  • Anställda hos sponsorn eller kliniska platser.
  • Kvinnliga ämnen.
  • Inga tidigare eller nuvarande allvarliga sjukdomar i något organ kommer att tillåtas. Undantag kan vara icke-maligna hudsjukdomar, astma hos barn och andra tillstånd enligt utredarens gottfinnande och diskuterat med sponsorn på förhand. Historik med betydande gastrointestinala sjukdomar eller andra signifikanta sjukdomar inklusive hjärt-, njur- eller levernedsättning.
  • Historik av sömnapné, oregelbunden sömn-/vakningscykel eller arbete i nattskift.
  • Akut sjukdomstillstånd
  • Historik av hypo/hypertyreos eller upprepade onormala TSH-värden vid screening eller fetma av endokrint ursprung.
  • Historia av alkoholism i mer än 2 år
  • Positiv serologi för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1/2), ytantigen för hepatit B (HBsAg) och/eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV).
  • Positiva fynd i urindrogscreen/alkoholtest.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 90 dagar efter den första läkemedelsadministreringen.
  • Intag av mer än 8-10 koppar kaffe och/eller te per dag och konsumtion av metylxantinhaltiga drycker (te, kaffe, coladrycker, choklad) inom 48 timmar före studien.
  • Donation av blod (dvs. 350 ml) inom 90 dagar före dag -1 av den första behandlingsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: P7435
Tabletter för oral administrering en gång dagligen, för SAD skulle en del av studiedosen vara 10 mg för kohort 1; Kohorter 2, 3, 4 och 5 kommer att doseras därefter med 30 mg, 100 mg, 300 mg respektive 1000 mg. Dos för MAD och livsmedelseffekter en del av studien skulle baseras på SAD-studieresultat
Läkemedel: P7435
Det är oral DGATI-hämmare med potential vid dyslipidemi och T2DM
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter för oral administrering
Läkemedel: P7435
Det är oral DGATI-hämmare med potential vid dyslipidemi och T2DM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 5
- Antal deltagare med biverkningar i studierna med enstaka och flera stigande doser.
Fram till dag 5
Matens effekt på läkemedelskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikprofil (Cmax, Tmax och AUC)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
  • PK-profilen kommer att härledas från P7435-plasmakoncentrationsdata.
  • En icke-kompartmentmodell kommer att användas för att analysera plasmanivåerna av P7435
Dag 1 och dag 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i fasteglukos, insulin, C-peptid och lipider
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Madhavi Latha Kodru
  • Huvudutredare: Dr Dharmesh Domadia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P7435/66/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på P7435

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera