Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å studere sikkerhetstolerabilitet, farmakokinetikk, mateffekt og farmakodynamikk til en ny forbindelse P7435 hos friske, overvektige og/eller overvektige personer

8. juli 2013 oppdatert av: Piramal Enterprises Limited

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, mateffekten og farmakodynamikken til enkeltstående og multiple stigende doser av P7435 hos friske, overvektige og/eller overvektige personer

Klinisk studie for å studere sikkerhetstoleransen, farmakokinetikken, mateffekten og farmakodynamikken til en ny forbindelse P7435 hos friske, overvektige og/eller overvektige personer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende studie av P7435 for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, mateffekten og farmakodynamikken til enkle og flere stigende doser av P7435.
  • Forsøkspersoner som deltar vil enten være friske personer eller friske personer med overvekt og/eller fedme. I denne studien er overvekt/fedme definert som personer som har en BMI på 23 kg/m2 og over.
  • Studien vil bli utført i 3 deler som følger: Del A vil bestå av Single Ascending Dose (SAD) studien, Del B vil bestå av Multiple Ascending Dose (MAD) studien og del C vil bestå av Food Effect studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500013
        • Piramal Clinical Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Veeda Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og er i stand til å gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Friske voksne menn i alderen 18 til 45 år (begge inkludert).
  • BMI mellom 19 og 23 kg/m2. Overvektige (BMI mellom 23 og 25 kg/m2) og/eller overvektige (BMI mellom 25 og 35 kg/m2), men ellers friske personer i del B .
  • Frisk som bestemt av etterforskeren
  • Røyker mindre enn 10 sigaretter per dag og kan avstå fra å røyke under fengsel.
  • Evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, "kraftdrikker") og grapefruktjuice til innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansatte hos sponsoren eller kliniske nettsteder.
  • Kvinnelige emner.
  • Ingen tidligere eller nåværende alvorlige sykdommer i noe organ vil bli tillatt. Unntak kan være ikke-maligne hudsykdommer, barneastma og andre tilstander i henhold til etterforskerens skjønn og diskutert med sponsoren på forhånd. Anamnese med betydelig gastrointestinal sykdom eller andre betydelige sykdommer inkludert hjerte-, nyre- eller leversvikt.
  • Historie med søvnapné, uregelmessig søvn/våknesyklus eller arbeid i nattskift.
  • Akutt sykdomstilstand
  • Anamnese med hypo/hypertyreose eller gjentatte unormale TSH-verdier ved screening eller fedme av endokrin opprinnelse.
  • Historie om alkoholisme i mer enn 2 år
  • Positiv serologi for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-1/2), overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) og/eller antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV).
  • Positive funn i urin narkotika screening / alkohol pustetest.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager etter første legemiddeladministrering.
  • Inntak av mer enn 8-10 kopper kaffe og/eller te per dag og inntak av metylxantinholdige drikker (te, kaffe, cola-drikker, sjokolade) innen 48 timer før studien.
  • Donasjon av blod (dvs. 350 ml) innen 90 dager før dag -1 i den første behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: P7435
Tabletter for oral administrering én gang daglig, for SAD vil en del av studiedosen være 10 mg for kohort 1; Kohorter 2, 3, 4 og 5 vil deretter bli dosert med henholdsvis 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg. Dose for MAD og mateffekter en del av studien vil være basert på SAD-studieresultater
Legemiddel: P7435
Det er oral DGATI-hemmer med potensial for dyslipidemi og T2DM
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter for oral administrering
Legemiddel: P7435
Det er oral DGATI-hemmer med potensial for dyslipidemi og T2DM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 5
- Antall deltakere med uønskede hendelser i enkelt- og flerdosestudiene.
Frem til dag 5
Effekt av mat på legemiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkprofil (Cmax, Tmax og AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
  • PK-profilen vil bli utledet fra P7435-plasmakonsentrasjonsdata.
  • En ikke-kompartmentmodell vil bli brukt til å analysere plasmanivåene av P7435
Dag 1 og dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende glukose, insulin, C-peptid og lipider
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Madhavi Latha Kodru
  • Hovedetterforsker: Dr Dharmesh Domadia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P7435/66/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere