Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa tolerancji, farmakokinetyki, wpływu pokarmu i farmakodynamiki nowego związku P7435 u zdrowych osób z nadwagą i/lub otyłością
8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Piramal Enterprises Limited
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wpływu pokarmu i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek P7435 u zdrowych osób z nadwagą i/lub otyłością
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa tolerancji, farmakokinetyki, wpływu pokarmu i farmakodynamiki nowego związku P7435 u osób zdrowych, z nadwagą i/lub otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki P7435 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wpływu pokarmu i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek P7435.
- Uczestniczącymi osobnikami będą albo zdrowe osobniki, albo zdrowe osobniki z nadwagą i/lub otyłością. W tym badaniu nadwagę/otyłość zdefiniowano jako osoby mające BMI 23 kg/m2 i więcej.
- Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach w następujący sposób: część A będzie się składać z badania pojedynczej dawki rosnącej (SAD), część B będzie się składać z badania wielokrotnej dawki rosnącej (MAD), a część C będzie się składać z badania wpływu żywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500013
- Piramal Clinical Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Veeda Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 (włącznie) lat
- BMI między 19 a 23 kg/m2. Osoby z nadwagą (BMI między 23 a 25 kg/m2) i/lub otyłe (BMI między 25 a 35 kg/m2), ale poza tym zdrowe w części B.
- Zdrowy według oceny badacza
- Palenie mniej niż 10 papierosów dziennie i możliwość powstrzymania się od palenia podczas porodu.
- Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, „energetyzujące napoje”) oraz soku grejpfrutowego do przyjęcia.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy sponsora lub placówek klinicznych.
- Przedmioty kobiece.
- Żadne przeszłe ani obecne poważne choroby jakiegokolwiek narządu nie będą dozwolone. Wyjątkiem mogą być niezłośliwe choroby skóry, astma dziecięca i inne schorzenia według uznania Badacza i omówione a priori ze Sponsorem. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego lub innych poważnych chorób, w tym niewydolności serca, nerek lub wątroby.
- Historia bezdechu sennego, nieregularny cykl snu / czuwania lub praca na nocnych zmianach.
- Ostry stan chorobowy
- Historia niedoczynności/nadczynności tarczycy lub powtarzające się nieprawidłowe wartości TSH podczas badań przesiewowych lub otyłość pochodzenia hormonalnego.
- Historia alkoholizmu od ponad 2 lat
- Pozytywny wynik serologiczny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1/2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Pozytywne wyniki testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu / alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od pierwszego podania leku.
- Spożycie ponad 8-10 filiżanek kawy i/lub herbaty dziennie oraz spożycie napojów zawierających metyloksantynę (herbata, kawa, cola, czekolada) w ciągu 48 godzin przed badaniem.
- Oddawanie krwi (tj. 350 ml) w ciągu 90 dni przed Dniem -1 pierwszego okresu leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: P7435
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie. W przypadku SAD część badanej dawki wynosiłaby 10 mg dla Kohorty 1; Kohorty 2, 3, 4 i 5 otrzymają kolejno dawki odpowiednio 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg. Dawka dotycząca MAD i wpływu pokarmu. Część badania będzie oparta na wynikach badania SAD
|
Jest doustnym inhibitorem DGATI o potencjalnym działaniu w dyslipidemii i T2DM
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo do podawania doustnego
|
Jest doustnym inhibitorem DGATI o potencjalnym działaniu w dyslipidemii i T2DM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 5
|
- Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w badaniach z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą.
|
Do dnia 5
|
|
Wpływ pokarmu na stężenie leków
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (Cmax, Tmax i AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy na czczo, insuliny, peptydu C i lipidów
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Madhavi Latha Kodru
- Główny śledczy: Dr Dharmesh Domadia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P7435/66/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na P7435
-
Piramal Enterprises LimitedProfil Institute for Clinical Research, Inc.Zakończony