Sperimentazione clinica per studiare la tollerabilità di sicurezza, la farmacocinetica, l'effetto alimentare e la farmacodinamica di un nuovo composto P7435 in soggetti sani, sovrappeso e/o obesi
8 luglio 2013 aggiornato da: Piramal Enterprises Limited
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'effetto alimentare e la farmacodinamica di dosi ascendenti singole e multiple di P7435 in soggetti sani, sovrappeso e/o obesi
Studio clinico per studiare la tollerabilità di sicurezza, la farmacocinetica, l'effetto del cibo e la farmacodinamica di un nuovo composto P7435 in soggetti sani, in sovrappeso e/o obesi
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose di P7435 per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'effetto del cibo e la farmacodinamica di dosi crescenti singole e multiple di P7435.
- I soggetti partecipanti saranno soggetti sani o soggetti sani in sovrappeso e/o obesi. In questo studio, sono definiti sovrappeso/obesi i soggetti con un BMI di 23 kg/m2 e oltre.
- Lo studio sarà condotto in 3 parti come segue: la Parte A consisterà nello studio Single Ascending Dose (SAD), la Parte B consisterà nello studio Multiple Ascending Dose (MAD) e la Parte C consisterà nello studio Food Effect.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500013
- Piramal Clinical Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Veeda Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Soggetti maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
- BMI tra 19 e 23 kg/m2. Soggetti in sovrappeso (BMI tra 23 e 25 kg/m2) e/o obesi (BMI tra 25 e 35 kg/m2) ma comunque sani nella Parte B .
- Sano come determinato dall'investigatore
- Fuma meno di 10 sigarette al giorno ed è in grado di astenersi dal fumare durante il parto.
- Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, coca cola, cioccolato, "bevande energetiche") e succo di pompelmo all'ammissione.
Criteri di esclusione:
- Dipendenti dello sponsor o dei siti clinici.
- Soggetti femminili.
- Non saranno ammesse gravi malattie pregresse o presenti di alcun organo. Le eccezioni possono essere malattie della pelle non maligne, asma infantile e altre condizioni a discrezione dello Sperimentatore e discusse a priori con lo Sponsor. Storia di malattia gastrointestinale significativa o altre malattie significative tra cui compromissione cardiaca, renale o epatica.
- Storia di apnea notturna, ciclo sonno/veglia irregolare o lavoro in turni notturni.
- Stato di malattia acuta
- Storia di ipo/ipertiroidismo o ripetuti valori anormali di TSH allo screening o obesità di origine endocrina.
- Storia di alcolismo per più di 2 anni
- Sierologia positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1/2), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
- Risultati positivi nello screening antidroga nelle urine / test dell'alito alcolico.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni dalla prima somministrazione del farmaco.
- Assunzione di più di 8-10 tazze di caffè e/o tè al giorno e consumo di bevande contenenti metil xantina (tè, caffè, bevande a base di cola, cioccolata) nelle 48 ore precedenti lo studio.
- Donazione di sangue (es. 350 ml) entro 90 giorni prima del Giorno -1 del primo periodo di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: P7435
Compresse per somministrazione orale una volta al giorno, per la parte SAD della dose dello studio sarebbe di 10 mg per la coorte 1; Le coorti 2, 3, 4 e 5 saranno successivamente dosate rispettivamente a 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg La dose per MAD e gli effetti del cibo parte dello studio si baserà sui risultati dello studio SAD
|
È un inibitore orale della DGATI con potenziale nella dislipidemia e nel T2DM
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo per somministrazione orale
|
È un inibitore orale della DGATI con potenziale nella dislipidemia e nel T2DM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
|
- Numero di partecipanti con eventi avversi negli studi a dose crescente singola e multipla.
|
Fino al giorno 5
|
|
Effetto del cibo sulle concentrazioni dei farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo farmacocinetico (Cmax, Tmax e AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale di glicemia a digiuno, insulina, peptide C e lipidi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Madhavi Latha Kodru
- Investigatore principale: Dr Dharmesh Domadia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P7435/66/11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su P7435
-
Piramal Enterprises LimitedProfil Institute for Clinical Research, Inc.Completato