Essai clinique pour étudier la tolérance, la pharmacocinétique, l'effet alimentaire et la pharmacodynamique d'un nouveau composé P7435 chez des sujets sains, en surpoids et/ou obèses
8 juillet 2013 mis à jour par: Piramal Enterprises Limited
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'effet alimentaire et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes de P7435 chez des sujets sains, en surpoids et/ou obèses
Essai clinique pour étudier la tolérance de sécurité, la pharmacocinétique, l'effet alimentaire et la pharmacodynamique d'un nouveau composé P7435 chez des sujets sains, en surpoids et/ou obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante de P7435 pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'effet alimentaire et la pharmacodynamique de doses croissantes uniques et multiples de P7435.
- Les sujets participants seront soit des sujets sains, soit des sujets sains en surpoids et/ou obèses. Dans cette étude, les personnes en surpoids/obèses sont définies comme des sujets ayant un IMC de 23 kg/m2 et plus.
- L'étude sera menée en 3 parties comme suit : la partie A consistera en l'étude à dose unique croissante (SAD), la partie B consistera en l'étude à dose multiple ascendante (MAD) et la partie C consistera en l'étude sur les effets des aliments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500013
- Piramal Clinical Research
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Veeda Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Sujets masculins adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus)
- IMC entre 19 et 23 kg/m2. Sujets en surpoids (IMC entre 23 et 25 kg/m2) et/ou obèses (IMC entre 25 et 35 kg/m2) mais par ailleurs en bonne santé dans la partie B.
- Sain tel que déterminé par l'investigateur
- Fumer moins de 10 cigarettes par jour et pouvoir s'abstenir de fumer pendant le confinement.
- Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, coca, chocolat, «boisson énergisante») et de jus de pamplemousse jusqu'à l'admission.
Critère d'exclusion:
- Employés du promoteur ou des sites cliniques.
- Sujets féminins.
- Aucune maladie grave passée ou actuelle d'un organe ne sera autorisée. Les exceptions peuvent être les maladies cutanées non malignes, l'asthme infantile et d'autres conditions à la discrétion de l'investigateur et discutées avec le commanditaire a priori. Antécédents de maladie gastro-intestinale importante ou d'autres maladies importantes, y compris une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.
- Antécédents d'apnée du sommeil, cycle veille/sommeil irrégulier ou travail de nuit.
- État pathologique aigu
- Antécédents d'hypo/hyperthyroïdie ou valeurs anormales répétées de la TSH lors du dépistage ou obésité d'origine endocrinienne.
- Antécédents d'alcoolisme depuis plus de 2 ans
- Sérologie positive pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1/2), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
- Résultats positifs lors du dépistage de drogue dans l'urine / de l'alcootest d'alcool.
- Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours suivant la première administration du médicament.
- Consommation de plus de 8 à 10 tasses de café et / ou de thé par jour et consommation de boissons contenant de la méthylxanthine (thé, café, boissons au cola, chocolat) dans les 48 heures précédant l'étude.
- Don de sang (c.-à-d. 350 ml) dans les 90 jours précédant le jour -1 de la première période de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: P7435
Comprimés pour administration orale une fois par jour. Pour le TAS, une partie de la dose à l'étude serait de 10 mg pour la cohorte 1 ; Les cohortes 2, 3, 4 et 5 seront dosées par la suite à 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg respectivement.
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C'est un inhibiteur oral de la DGATI avec un potentiel dans la dyslipidémie et le DT2
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo pour administration orale
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C'est un inhibiteur oral de la DGATI avec un potentiel dans la dyslipidémie et le DT2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 5
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- Nombre de participants présentant des événements indésirables dans les études à dose unique et à doses croissantes multiples.
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Jusqu'au jour 5
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Effet de la nourriture sur les concentrations de médicaments
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique (Cmax, Tmax et ASC)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Jour 1 et Jour 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun, de l'insuline, du peptide C et des lipides
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Jour 1 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Madhavi Latha Kodru
- Chercheur principal: Dr Dharmesh Domadia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Première publication (Estimation)
9 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P7435/66/11
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