Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kísérlet egy új P7435 vegyület biztonságos tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, táplálékhatásainak és farmakodinamikájának tanulmányozására egészséges, túlsúlyos és/vagy elhízott alanyokon

2013. július 8. frissítette: Piramal Enterprises Limited

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a P7435 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, táplálékhatásainak és farmakodinamikájának meghatározására egészséges, túlsúlyos és/vagy elhízott alanyokban

Klinikai vizsgálat egy új P7435 vegyület biztonságos tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, táplálékhatásainak és farmakodinamikájának tanulmányozására egészséges, túlsúlyos és/vagy elhízott alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A P7435 I. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálata a P7435 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, táplálékhatásainak és farmakodinamikájának meghatározására.
  • A résztvevő alanyok vagy egészséges alanyok, vagy egészséges túlsúlyos és/vagy elhízott alanyok lehetnek. Ebben a vizsgálatban túlsúlyosnak/elhízottnak minősülnek azok az alanyok, akiknek BMI-je 23 kg/m2 vagy ennél magasabb.
  • A vizsgálat 3 részből áll, az alábbiak szerint: Az A rész az egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálatból, a B rész a többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálatból, a C rész pedig a táplálékhatás vizsgálatából áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500013
        • Piramal Clinical Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Veeda Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Egészséges felnőtt férfi alanyok, 18 és 45 év közöttiek (mindkettőt beleértve).
  • BMI 19 és 23 kg/m2 között. Túlsúlyosak (BMI 23 és 25 kg/m2 között) és/vagy elhízottak (BMI 25 és 35 kg/m2 között), de egyébként egészségesek a B részben.
  • Egészséges, ahogy azt a vizsgáló megállapította
  • Napi 10-nél kevesebb cigaretta elszívása, és képes tartózkodni a dohányzástól a bezártság alatt.
  • Képesség és hajlandóság tartózkodni az alkoholtól, a metilxantin tartalmú italoktól vagy élelmiszerektől (kávé, tea, kóla, csokoládé, "erőitalok") és grapefruit létől a belépéshez.

Kizárási kritériumok:

  • A szponzor vagy a klinikai helyszínek alkalmazottai.
  • Női alanyok.
  • Semmilyen szerv múltbeli vagy jelenlegi súlyos betegsége nem megengedett. Ez alól kivételt képezhetnek a nem rosszindulatú bőrbetegségek, a gyermekkori asztma és egyéb állapotok, amelyek a Vizsgáló belátása szerint és a Szponzorral előzetesen megbeszéltek. Jelentős gyomor-bélrendszeri betegség vagy más jelentős betegség, beleértve a szív-, vese- vagy májkárosodást, a kórtörténetben.
  • Előzményben előfordult alvási apnoe, szabálytalan alvási/ébrenléti ciklus vagy éjszakai műszakban végzett munka.
  • Akut kóros állapot
  • Az anamnézisben szereplő hypo/hyperthyreosis vagy ismétlődő kóros TSH értékek szűréskor vagy endokrin eredetű elhízás.
  • Az alkoholizmus története több mint 2 éve
  • Pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírus (HIV-1/2) antitestekre, a hepatitis B felszíni antigénekre (HBsAg) és/vagy a hepatitis C vírus (HCV) antitestekre.
  • Pozitív eredmények a vizelet drogszűrésen / alkohol kilégzési teszten.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első gyógyszerbeadást követő 90 napon belül.
  • Napi több mint 8-10 csésze kávé és/vagy tea fogyasztása, valamint metil-xantin tartalmú italok (tea, kávé, kóla, csokoládé) fogyasztása a vizsgálatot megelőző 48 órán belül.
  • Véradás (pl. 350 ml) az első kezelési időszak -1. napja előtt 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: P7435
Napi egyszeri orális adagolásra szánt tabletták, SAD esetén a vizsgálati dózis egy része 10 mg az 1. kohorsz esetében; A 2., 3., 4. és 5. kohorsz ezt követően 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg adagot kap.
Drog: P7435
Orális DGATI-inhibitor, amely dyslipidaemia és T2DM kialakulását okozhatja
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták orális adagolásra
Drog: P7435
Orális DGATI-inhibitor, amely dyslipidaemia és T2DM kialakulását okozhatja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 5. napig
- Az egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálatokban nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma.
5. napig
Az élelmiszer hatása a gyógyszerkoncentrációra
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil (Cmax, Tmax és AUC)
Időkeret: 1. és 14. nap
  • A PK profil a P7435 plazmakoncentráció adataiból származik.
  • A P7435 plazmaszintjének elemzéséhez nem kompartmentális modellt használunk
1. és 14. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az éhomi glükóz, inzulin, C-peptid és lipidek kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Piramal Enterprises Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Madhavi Latha Kodru
  • Kutatásvezető: Dr Dharmesh Domadia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P7435/66/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel