Ensaio Clínico para Estudar a Tolerabilidade de Segurança, Farmacocinética, Efeito Alimentar e Farmacodinâmica de um Novo Composto P7435 em Indivíduos Saudáveis, com Sobrepeso e/ou Obesos
8 de julho de 2013 atualizado por: Piramal Enterprises Limited
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, efeito alimentar e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de P7435 em indivíduos saudáveis, com sobrepeso e/ou obesos
Ensaio clínico para estudar a tolerabilidade de segurança, farmacocinética, efeito alimentar e farmacodinâmica de um novo composto P7435 em indivíduos saudáveis, com sobrepeso e/ou obesos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dose crescente de P7435 para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, efeito alimentar e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de P7435.
- Os indivíduos participantes serão indivíduos saudáveis ou indivíduos saudáveis com sobrepeso e/ou obesidade. Neste estudo, sobrepeso/obesidade são definidos como indivíduos com IMC de 23 kg/m2 e acima.
- O estudo será conduzido em 3 partes da seguinte forma: a Parte A consistirá no estudo de Dose Ascendente Única (SAD), a Parte B consistirá no estudo de Dose Ascendente Múltipla (MAD) e a Parte C consistirá no estudo de Efeito Alimentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500013
- Piramal Clinical Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Veeda Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e são capazes de fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (ambos incluídos)
- IMC entre 19 e 23 kg/m2. Indivíduos com sobrepeso (IMC entre 23 e 25 kg/m2) e/ou obesos (IMC entre 25 e 35 kg/m2), mas de outra forma saudáveis na Parte B .
- Saudável conforme determinado pelo investigador
- Fumar menos de 10 cigarros por dia e ser capaz de abster-se de fumar durante o confinamento.
- Capacidade e vontade de se abster de álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, coca-cola, chocolate, "bebidas energéticas") e suco de toranja até a admissão.
Critério de exclusão:
- Funcionários do patrocinador ou centros clínicos.
- Assuntos femininos.
- Não serão permitidas doenças graves passadas ou atuais de qualquer órgão. As exceções podem ser doenças de pele não malignas, asma infantil e outras condições a critério do Investigador e discutidas com o Patrocinador a priori. História de doença gastrointestinal significativa ou outras doenças significativas, incluindo insuficiência cardíaca, renal ou hepática.
- Histórico de apneia do sono, ciclo sono/vigília irregular ou trabalho noturno.
- Estado de doença aguda
- História de hipo/hipertireoidismo ou valores anormais repetidos de TSH na triagem ou obesidade de origem endócrina.
- História de alcoolismo por mais de 2 anos
- Sorologia positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1/2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
- Achados positivos na triagem de drogas na urina / teste de respiração alcoólica.
- Participação em outro ensaio clínico até 90 dias após a administração do primeiro medicamento.
- Ingestão de mais de 8-10 xícaras de café e/ou chá por dia e consumo de bebidas contendo metil xantina (chá, café, refrigerantes à base de cola, chocolate) nas 48 horas anteriores ao estudo.
- Doação de sangue (ou seja, 350 ml) dentro de 90 dias antes do Dia -1 do primeiro período de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: P7435
Comprimidos para administração oral uma vez ao dia. Para SAD, parte da dose do estudo seria de 10 mg para a Coorte 1; As coortes 2, 3, 4 e 5 serão dosadas subsequentemente em 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg, respectivamente Dose para MAD e parte dos efeitos dos alimentos do estudo seria baseada nos resultados do estudo SAD
|
É inibidor oral de DGATI com potencial em dislipidemia e DM2
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos para administração oral
|
É inibidor oral de DGATI com potencial em dislipidemia e DM2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 5
|
- Número de participantes com eventos adversos nos estudos de dose ascendente única e múltipla.
|
Até o dia 5
|
|
Efeito dos alimentos nas concentrações de drogas
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético (Cmax, Tmax e AUC)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
|
|
Dia 1 e Dia 14
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na glicose em jejum, insulina, peptídeo C e lipídios
Prazo: Dia 1 e Dia 14
|
Dia 1 e Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Madhavi Latha Kodru
- Investigador principal: Dr Dharmesh Domadia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P7435/66/11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .