Kliininen tutkimus uuden yhdisteen P7435 turvallisuuden siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, ruoan vaikutusta ja farmakodynamiikkaa varten terveillä, ylipainoisilla ja/tai lihavilla henkilöillä
maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Piramal Enterprises Limited
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus P7435:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, ruoan vaikutuksen ja farmakodynamiikan määrittämiseksi terveillä, ylipainoisilla ja/tai lihavilla henkilöillä
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan uuden yhdisteen P7435 turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, ruoan vaikutusta ja farmakodynamiikkaa terveillä, ylipainoisilla ja/tai lihavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava P7435:n tutkimus, jossa määritetään P7435:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, ruoan vaikutus ja farmakodynamiikka.
- Osallistuvat koehenkilöt ovat joko terveitä tai terveitä ylipainoisia ja/tai lihavia. Tässä tutkimuksessa ylipainoiset/lihavat määritellään henkilöiksi, joiden BMI on 23 kg/m2 tai enemmän.
- Tutkimus tehdään kolmessa osassa seuraavasti: Osa A koostuu SAD (Single Ascending Dose) -tutkimuksesta, osa B koostuu Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimuksesta ja osa C koostuu ruoan vaikutustutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500013
- Piramal Clinical Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Veeda Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Terveet aikuiset miespuoliset 18-45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- BMI 19-23 kg/m2. Ylipainoisia (BMI 23–25 kg/m2) ja/tai liikalihavia (BMI 25–35 kg/m2), mutta muuten terveitä koehenkilöitä osassa B.
- Terve tutkijan määrittämänä
- Polttaa alle 10 savuketta päivässä ja pystyy pidättäytymään tupakoinnista synnytyksen aikana.
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinipitoisista juomista tai ruoista (kahvi, tee, koksi, suklaa, "voimajuomat") ja greippimehu sisäänpääsyyn mennessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sponsorin tai kliinisten toimipisteiden työntekijät.
- Naisaiheet.
- Minkään elimen aiempia tai nykyisiä vakavia sairauksia ei sallita. Poikkeuksia voivat olla ei-pahanlaatuiset ihosairaudet, lapsuuden astma ja muut tilat, jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan ja joista on etukäteen keskusteltu sponsorin kanssa. Merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai muut merkittävät sairaudet, mukaan lukien sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Uniapnea, epäsäännöllinen uni-/herätyssykli tai yövuorotyö.
- Akuutti sairaustila
- Aiempi hypo/hypertyreoosi tai toistuvat epänormaalit TSH-arvot seulonnassa tai hormonaalista alkuperää oleva liikalihavuus.
- Alkoholismin historia yli 2 vuotta
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1/2) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
- Positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa / alkoholin hengitystestissä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ensimmäisestä lääkkeen antamisesta.
- Yli 8-10 kupillista kahvia ja/tai teetä päivässä ja metyyliksantiinia sisältävien juomien (tee, kahvi, kolajuomat, suklaa) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
- Verenluovutus (esim. 350 ml) 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen hoitojakson päivää -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: P7435
Kerran vuorokaudessa suun kautta annettavat tabletit. SAD:n osalta osa tutkimusannoksesta olisi 10 mg kohortille 1; Kohorteille 2, 3, 4 ja 5 annostellaan myöhemmin 30 mg, 100 mg, 300 mg ja 1000 mg. Annos MAD:n ja ruoan vaikutusten varalta osa tutkimuksesta perustuisi SAD-tutkimuksen tuloksiin.
|
Se on suun kautta otettava DGATI-estäjä, joka voi aiheuttaa dyslipidemiaa ja T2DM:ää
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta
|
Se on suun kautta otettava DGATI-estäjä, joka voi aiheuttaa dyslipidemiaa ja T2DM:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
- Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimuksissa.
|
Päivään 5 asti
|
|
Ruoan vaikutus lääkeainepitoisuuksiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkaprofiili (Cmax, Tmax ja AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoglukoosin, insuliinin, C-peptidin ja lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Madhavi Latha Kodru
- Päätutkija: Dr Dharmesh Domadia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P7435/66/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .