건강, 과체중 및/또는 비만 피험자에서 새로운 화합물 P7435의 안전성 내약성, 약동학, 식품 효과 및 약력학을 연구하기 위한 임상 시험
2013년 7월 8일 업데이트: Piramal Enterprises Limited
건강, 과체중 및/또는 비만 피험자에서 P7435의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 식품 효과 및 약력학을 결정하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
건강, 과체중 및/또는 비만 대상에서 새로운 화합물 P7435의 안전성 내약성, 약동학, 식품 효과 및 약력학을 연구하기 위한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
- P7435의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 식품 효과 및 약력학을 결정하기 위한 P7435의 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구.
- 참여하는 피험자는 건강한 피험자이거나 건강한 과체중 및/또는 비만 피험자입니다. 본 연구에서 과체중/비만은 BMI가 23 kg/m2 이상인 피험자로 정의됩니다.
- 연구는 다음과 같이 3개 파트로 수행됩니다. 파트 A는 단일 상승 용량(SAD) 연구로 구성되고 파트 B는 다중 상승 용량(MAD) 연구로 구성되며 파트 C는 식품 효과 연구로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500013
- Piramal Clinical Research
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Veeda Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 만 18세 이상 만 45세 이하의 건강한 성인 남성 대상자
- BMI 19~23kg/m2. 과체중(23~25kg/m2 사이의 BMI) 및/또는 비만(25~35kg/m2 사이의 BMI)이지만 PartB의 건강한 피험자.
- 조사자가 결정한 건강
- 하루에 10개비 미만의 담배를 피우고 격리 기간 동안 흡연을 자제할 수 있는 자.
- 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워 드링크") 및 자몽 주스를 삼가할 능력 및 의지.
제외 기준:
- 후원자 또는 임상 현장의 직원.
- 여성 과목.
- 어떤 장기의 과거 또는 현재의 심각한 질병도 허용되지 않습니다. 비악성 피부 질환, 소아 천식 및 조사자의 재량에 따라 후원자와 선험적으로 논의되는 기타 상태는 예외일 수 있습니다. 중대한 위장병 또는 심장, 신장 또는 간 손상을 포함한 기타 중대한 질병의 병력.
- 수면 무호흡증, 불규칙한 수면/각성 주기 또는 야간 근무의 병력.
- 급성 질환 상태
- 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증 또는 스크리닝 시 반복되는 비정상적인 TSH 수치 또는 내분비계 비만의 병력.
- 2년 이상의 알코올 중독 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1/2) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청학.
- 소변 약물 스크리닝/알코올 호흡 검사에서 양성 소견.
- 첫 번째 약물 투여 후 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 하루 8-10잔 이상의 커피 및/또는 차 섭취 및 연구 전 48시간 이내에 메틸 크산틴 함유 음료(차, 커피, 콜라 음료, 초콜릿) 섭취.
- 헌혈(즉, 350ml) 첫 번째 치료 기간의 -1일 전 90일 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: P7435
1일 1회 경구 투여용 정제, SAD의 경우 연구 용량의 일부는 코호트 1의 경우 10mg일 것이며; 코호트 2, 3, 4 및 5는 이후에 각각 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg으로 투약될 것입니다. 연구의 MAD 및 식품 효과 부분에 대한 용량은 SAD 연구 결과를 기반으로 합니다.
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이상지질혈증 및 T2DM에 잠재적인 경구용 DGATI 억제제
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위약 비교기: 위약
경구 투여용 플라시보 정제
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이상지질혈증 및 T2DM에 잠재적인 경구용 DGATI 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 5일차까지
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- 단일 및 다중 증량 연구에서 부작용이 있는 참가자 수.
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5일차까지
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약물 농도에 대한 음식의 영향
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 프로파일(Cmax, Tmax 및 AUC)
기간: 1일차 및 14일차
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1일차 및 14일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 공복 혈당, 인슐린, C-펩티드 및 지질의 변화
기간: 1일차 및 14일차
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1일차 및 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Madhavi Latha Kodru
- 수석 연구원: Dr Dharmesh Domadia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P7435/66/11
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P7435에 대한 임상 시험
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Piramal Enterprises LimitedProfil Institute for Clinical Research, Inc.완전한