Ensayo clínico para estudiar la tolerabilidad de seguridad, la farmacocinética, el efecto alimentario y la farmacodinámica de un nuevo compuesto P7435 en sujetos sanos, con sobrepeso u obesos
8 de julio de 2013 actualizado por: Piramal Enterprises Limited
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, el efecto de los alimentos y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de P7435 en sujetos sanos, con sobrepeso u obesos
Ensayo clínico para estudiar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, efecto alimentario y farmacodinámica de un nuevo compuesto P7435 en sujetos sanos, con sobrepeso y/u obesos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis de P7435 para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, el efecto de los alimentos y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de P7435.
- Los sujetos participantes serán sujetos sanos o sujetos sanos con sobrepeso y/o obesos. En este estudio, los sujetos con sobrepeso/obesidad se definen como sujetos que tienen un IMC de 23 kg/m2 o más.
- El estudio se llevará a cabo en 3 partes de la siguiente manera: la Parte A consistirá en el estudio de Dosis Ascendente Única (SAD), la Parte B consistirá en el estudio de Dosis Ascendente Múltiple (MAD) y la Parte C consistirá en el estudio del Efecto de los Alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500013
- Piramal Clinical Research
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Veeda Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos varones adultos sanos de entre 18 y 45 años (ambos inclusive)
- IMC entre 19 y 23 kg/m2. Con sobrepeso (IMC entre 23 y 25 kg/m2) y/u obesos (IMC entre 25 y 35 kg/m2) pero por lo demás sujetos sanos en la Parte B.
- Saludable según lo determinado por el investigador
- Fumar menos de 10 cigarrillos al día y poder abstenerse de fumar durante el confinamiento.
- Capacidad y disposición para abstenerse de alcohol, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, coca cola, chocolate, "bebidas energéticas") y jugo de toronja hasta la admisión.
Criterio de exclusión:
- Empleados del patrocinador o sitios clínicos.
- Sujetos femeninos.
- No se permitirán enfermedades graves pasadas o actuales de ningún órgano. Las excepciones pueden ser enfermedades de la piel no malignas, asma infantil y otras condiciones a discreción del Investigador y discutidas con el Patrocinador a priori. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal significativa u otras enfermedades significativas que incluyen insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
- Antecedentes de apnea del sueño, ciclo irregular de sueño/vigilia o trabajo en turnos de noche.
- Estado de enfermedad aguda
- Antecedentes de hipo/hipertiroidismo o valores de TSH anormales repetidos en el cribado u obesidad de origen endocrino.
- Historia de alcoholismo por más de 2 años.
- Serología positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1/2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
- Hallazgos positivos en la prueba de detección de drogas en orina / prueba de aliento con alcohol.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días de la primera administración del fármaco.
- Ingesta de más de 8 a 10 tazas de café y/o té al día y consumo de bebidas que contengan metilxantina (té, café, refrescos de cola, chocolate) en las 48 horas previas al estudio.
- Donación de sangre (es decir, 350 ml) dentro de los 90 días anteriores al Día -1 del primer período de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: P7435
Comprimidos para administración oral una vez al día. Para SAD, parte de la dosis del estudio sería de 10 mg para la Cohorte 1; Las cohortes 2, 3, 4 y 5 recibirán dosis posteriores de 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg respectivamente. La dosis para los efectos de la MAD y los alimentos parte del estudio se basaría en los resultados del estudio SAD
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Es un inhibidor oral de DGATI con potencial en dislipidemia y DM2
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo para administración oral
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Es un inhibidor oral de DGATI con potencial en dislipidemia y DM2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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- Número de participantes con eventos adversos en los estudios de dosis única y múltiple ascendente.
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Hasta el día 5
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Efecto de los alimentos sobre las concentraciones de fármacos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético (Cmax, Tmax y AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Día 1 y Día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en glucosa en ayunas, insulina, péptido C y lípidos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Día 1 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Madhavi Latha Kodru
- Investigador principal: Dr Dharmesh Domadia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P7435/66/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .