Klinická studie pro studium bezpečnostní snášenlivosti, farmakokinetiky, vlivu potravy a farmakodynamiky nové sloučeniny P7435 u zdravých subjektů, subjektů s nadváhou a/nebo obézních
8. července 2013 aktualizováno: Piramal Enterprises Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, vlivu potravy a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek P7435 u zdravých subjektů, subjektů s nadváhou a/nebo obézních
Klinická studie ke studiu bezpečnostní snášenlivosti, farmakokinetiky, účinku potravy a farmakodynamiky nové sloučeniny P7435 u zdravých subjektů, subjektů s nadváhou a/nebo obézních
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie zvyšující dávku P7435 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, účinku potravy a farmakodynamiky jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek P7435.
- Zúčastněné subjekty budou buď zdravé subjekty, nebo zdravé subjekty s nadváhou a/nebo obézní subjekty. V této studii jsou nadváha/obezita definováni jako subjekty s BMI 23 kg/m2 a vyšším.
- Studie bude provedena ve 3 částech takto: Část A bude sestávat ze studie Single Ascending Dose (SAD), část B bude sestávat ze studie Multiple Ascending Dose (MAD) a část C bude sestávat ze studie Food Effect.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500013
- Piramal Clinical Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Veeda Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotu a jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Zdraví dospělí muži ve věku mezi 18 a 45 (oba včetně) let
- BMI mezi 19 a 23 kg/m2. Subjekty s nadváhou (BMI mezi 23 a 25 kg/m2) a/nebo obezitou (BMI mezi 25 a 35 kg/m2), ale jinak zdravé subjekty v části B.
- Zdravé, jak určil vyšetřovatel
- Kouří méně než 10 cigaret denně a je schopen se zdržet kouření během porodu.
- Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, „power drinky“) a grapefruitové šťávy ke vstupu.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci sponzora nebo klinických pracovišť.
- Ženské subjekty.
- Žádná minulá ani současná závažná onemocnění jakéhokoli orgánu nebudou povolena. Výjimkou mohou být nezhoubná kožní onemocnění, dětské astma a další stavy dle uvážení zkoušejícího a projednané a priori se sponzorem. Anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění nebo jiných významných onemocnění včetně poškození srdce, ledvin nebo jater.
- Anamnéza spánkové apnoe, nepravidelný cyklus spánku/bdění nebo práce v nočních směnách.
- Akutní chorobný stav
- Anamnéza hypo/hypertyreózy nebo opakované abnormální hodnoty TSH při screeningu nebo obezita endokrinního původu.
- Alkoholismus v anamnéze více než 2 roky
- Pozitivní sérologie na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1/2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
- Pozitivní nález v moči na drogy / dechový test na alkohol.
- Účast v další klinické studii do 90 dnů od prvního podání léku.
- Příjem více než 8-10 šálků kávy a/nebo čaje denně a konzumace nápojů obsahujících methylxanthin (čaj, káva, kolové nápoje, čokoláda) během 48 hodin před studií.
- Darování krve (tj. 350 ml) během 90 dnů před dnem -1 prvního léčebného období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: P7435
Tablety pro perorální podávání jednou denně, Pro SAD by část studijní dávky byla 10 mg pro kohortu 1; Skupinám 2, 3, 4 a 5 budou následně podávány dávky 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg, v tomto pořadí Dávka pro MAD a část studie týkající se účinků jídla by byla založena na výsledcích studie SAD
|
Je to perorální inhibitor DGATI s potenciálem při dyslipidémii a T2DM
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety pro perorální podání
|
Je to perorální inhibitor DGATI s potenciálem při dyslipidémii a T2DM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 5
|
- Počet účastníků s nežádoucími účinky ve studiích s jednou a více vzestupnou dávkou.
|
Až do dne 5
|
|
Vliv potravy na koncentraci léčiva
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil (Cmax, Tmax a AUC)
Časové okno: Den 1 a den 14
|
|
Den 1 a den 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno, inzulínu, C-peptidu a lipidů
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Den 1 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Madhavi Latha Kodru
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Dharmesh Domadia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P7435/66/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na P7435
-
Piramal Enterprises LimitedProfil Institute for Clinical Research, Inc.Dokončeno