Klinisk forsøg for at studere sikkerhedstolerabilitet, farmakokinetik, fødevareeffekt og farmakodynamik af en ny forbindelse P7435 hos sunde, overvægtige og/eller fede personer
8. juli 2013 opdateret af: Piramal Enterprises Limited
En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, fødevareeffekt og farmakodynamik af enkelte og multiple stigende doser af P7435 hos raske, overvægtige og/eller fede forsøgspersoner
Klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhedstolerabilitet, farmakokinetik, fødevareeffekt og farmakodynamik af en ny forbindelse P7435 i raske, overvægtige og/eller fede forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse af P7435 for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, fødevareeffekt og farmakodynamik af enkelte og multiple stigende doser af P7435.
- Deltagerne vil enten være raske forsøgspersoner eller raske overvægtige og/eller fede forsøgspersoner. I denne undersøgelse defineres overvægt/fedme som forsøgspersoner med et BMI på 23 kg/m2 og derover.
- Undersøgelsen vil blive udført i 3 dele som følger: Del A vil bestå af Single Ascending Dose (SAD) undersøgelsen, Del B vil bestå af Multiple Ascending Dose (MAD) undersøgelsen og Del C vil bestå af Food Effect undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500013
- Piramal Clinical Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Veeda Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje og være i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Raske voksne mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
- BMI mellem 19 og 23 kg/m2. Overvægtige (BMI mellem 23 og 25 kg/m2) og/eller fede (BMI mellem 25 og 35 kg/m2), men ellers raske forsøgspersoner i delB .
- Sund som bestemt af efterforskeren
- Ryger mindre end 10 cigaretter om dagen og er i stand til at afstå fra at ryge under fængslingen.
- Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, "powerdrinks") og grapefrugtjuice til adgang.
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte hos sponsoren eller de kliniske steder.
- Kvindelige emner.
- Ingen tidligere eller nuværende alvorlige sygdomme i noget organ vil være tilladt. Undtagelser kan være ikke-maligne hudsygdomme, astma hos børn og andre tilstande i henhold til efterforskerens skøn og diskuteret med sponsoren på forhånd. Anamnese med betydelig gastrointestinal sygdom eller andre væsentlige sygdomme, herunder hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
- Anamnese med søvnapnø, uregelmæssig søvn-/vågningscyklus eller arbejde i nattehold.
- Akut sygdomstilstand
- Anamnese med hypo/hyperthyroidisme eller gentagne unormale TSH-værdier ved screening eller fedme af endokrin oprindelse.
- Historie om alkoholisme i mere end 2 år
- Positiv serologi for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV-1/2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
- Positive fund i urin stof screening / alkohol udånding test.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage efter den første lægemiddeladministration.
- Indtagelse af mere end 8-10 kopper kaffe og/eller te om dagen og indtagelse af methylxanthin-holdige drikkevarer (te, kaffe, cola-drikke, chokolade) inden for 48 timer før undersøgelsen.
- Donation af blod (dvs. 350 ml) inden for 90 dage før dag -1 i den første behandlingsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P7435
Tabletter til oral administration én gang dagligt, for SAD ville en del af undersøgelsesdosis være 10 mg for kohorte 1; Kohorte 2, 3, 4 og 5 vil efterfølgende blive doseret med henholdsvis 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg. Dosis for MAD og fødevareeffekter en del af undersøgelsen vil være baseret på SAD-undersøgelsesresultater
|
Det er oral DGATI-hæmmer med potentiale i dyslipidæmi og T2DM
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter til oral administration
|
Det er oral DGATI-hæmmer med potentiale i dyslipidæmi og T2DM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 5
|
- Antal deltagere med uønskede hændelser i enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelser.
|
Op til dag 5
|
|
Fødevarers effekt på lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikprofil (Cmax, Tmax og AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
|
Dag 1 og dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende glukose, insulin, C-peptid og lipider
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Dag 1 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Madhavi Latha Kodru
- Ledende efterforsker: Dr Dharmesh Domadia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2013
Først opslået (Skøn)
9. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P7435/66/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med P7435
-
Piramal Enterprises LimitedProfil Institute for Clinical Research, Inc.Afsluttet