新墨西哥州 1 型脑海绵状血管畸形的渗透性 MRI：他汀类药物的影响
2024年3月8日 更新者：Leslie Morrison、University of New Mexico
脑海绵状血管畸形 (CCM) 是大脑和脊柱中的异常血管簇。
CCM 会出血并导致中风、癫痫发作和头痛。
在一些患者中，CCM 会影响血脑屏障 (BBB)。
BBB 是身体将大脑中的血液及其内容物与脑组织本身分离。
该屏障的异常渗漏或渗透性会导致疾病。
我们将使用称为动态对比增强 MRI (DCEMRI) 的磁共振成像 (MRI) 技术测量 BBB 的渗透性（泄漏）。
本研究的目的是观察他汀类药物是否会改变 CCM 患者血脑屏障的渗透性（渗漏性）。
他汀类药物用于降低胆固醇水平并预防心脏病发作和中风。
此外，这种药物可以降低 CCM 患者脑出血或出血的风险。
本研究将检查在服用辛伐他汀三个月后 BBB 的渗透性是否发生变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑海绵状血管畸形的诊断-西班牙裔常见突变（CCM1-CHM）
- 必须愿意在三个月内前往新墨西哥州阿尔伯克基的新墨西哥大学进行 5 次访问。
排除标准：
- 监禁
- 无法通过 MRI 安全检查（孕妇、幽闭症患者或体内植入某些金属物品者）
- 低肾功能或移植，eGFR 低于 60 mL/min
- 目前正在服用他汀类药物或在过去 6 个月内服用过他汀类药物
- 已知对他汀类药物过敏或不耐受
- 已知对钆过敏或不耐受
- 基线肝功能障碍，AST > 47 和/或 ALT > 49
- 大量饮酒，男性每天饮酒超过 2 杯，女性每天饮酒超过 1 杯
- CK 水平 232 或更高
- 甘油三酯大于或等于 500。
- 药物：吉非罗齐、环孢菌素、达那唑、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、奈法唑酮、胺碘酮、维拉帕米、地利硫卓、氨氯地平或雷那嗪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有治疗
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实验性的：辛伐他汀
每天口服 20-40 毫克片剂。
第 1 个月：20 毫克；第 2 个月和第 3 个月：40 毫克。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，治疗组三个月内血脑屏障通透性的变化。
大体时间：基线，三个月
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我们将使用动态对比增强 MRI 从基线到三个月测量血脑屏障通透性的变化。
我们将比较一组接受他汀类药物治疗的 CCM 患者（治疗组）和一组未接受他汀类药物治疗的 CCM 患者（对照组）的渗透性变化。
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基线，三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理渗透性数据与解剖损伤数据的相关性
大体时间：基线，三个月
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使用动态对比增强 MRI 检测 CCM 患者的脑通透性异常，并与解剖病变信息相关联。
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基线，三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Leslie A Morrison, MD、University of New Mexico
- 首席研究员：Blaine Hart, MD、University of New Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计的)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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