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Resonancia magnética de permeabilidad en malformaciones cavernosas cerebrales tipo 1 en Nuevo México: efectos de las estatinas

8 de marzo de 2024 actualizado por: Leslie Morrison, University of New Mexico
Las malformaciones cavernosas cerebrales (MCC) son grupos de vasos sanguíneos anormales en el cerebro y la columna vertebral. Los CCM pueden sangrar y causar accidentes cerebrovasculares, convulsiones y dolores de cabeza. En algunos pacientes, los CCM afectan la barrera hematoencefálica (BBB). El BBB es la separación del cuerpo de la sangre y su contenido en el cerebro del propio tejido cerebral. La fuga o permeabilidad anormal de esta barrera puede causar enfermedades. Mediremos la permeabilidad (fugas) de la BBB usando una técnica de imágenes por resonancia magnética (MRI) llamada MRI dinámica con contraste (DCEMRI). El propósito de este estudio es observar si los medicamentos con estatinas cambian la permeabilidad (fugas) de la barrera hematoencefálica en pacientes con CCM. Los medicamentos con estatinas se usan para reducir los niveles de colesterol y prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Además, este medicamento puede disminuir el riesgo de hemorragia cerebral o sangrado en pacientes con CCM. Este estudio examinará si la permeabilidad de la BBB cambia después de la administración de simvastatina durante tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de malformaciones cavernosas cerebrales-mutación hispánica común (CCM1-CHM)
  • Debe estar dispuesto a viajar a la Universidad de Nuevo México en Albuquerque, NM para 5 visitas en el transcurso de tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Encarcelamiento
  • Incapaz de pasar el examen de seguridad de resonancia magnética (mujeres embarazadas, claustróficas o aquellas con ciertos elementos metálicos implantados en sus cuerpos)
  • Función renal baja o trasplantes, eGFR por debajo de 60 ml/min
  • Actualmente toma medicamentos con estatinas o ha tomado medicamentos con estatinas en los últimos 6 meses
  • Alergia o intolerancia conocida a las estatinas.
  • Alergia o intolerancia conocida al gadolinio
  • Disfunción hepática al inicio, AST > 47 y/o ALT > 49
  • Consumo de grandes cantidades de alcohol, hombres que consumen más de 2 copas diarias y mujeres que consumen más de una copa diaria
  • Nivel de CK de 232 o superior
  • Triglicéridos mayores o iguales a 500.
  • Medicamentos: gemfibrozilo, ciclosporina, danazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, tromicina, claritomicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, nefazoldona, amiodarona, verapamilo, dilitiazem, amlodipina o ranalazina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
Experimental: Simvastatina
Tableta de 20-40 mg tomada diariamente por vía oral. Mes 1: 20 mg; Meses 2 y 3: 40 mg.
Droga: Simvastatina
Otros nombres:
  • Zocor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica durante tres meses para el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea base, tres meses
Mediremos el cambio en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica con resonancia magnética mejorada con contraste dinámico desde el inicio hasta los tres meses. Compararemos el cambio en la permeabilidad de un grupo de pacientes con CCM que reciben medicación con estatinas (grupo de tratamiento) con un grupo de pacientes con CCM que no reciben medicación con estatinas (grupo de control).
Línea base, tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de datos de permeabilidad fisiológica con datos de lesiones anatómicas
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses
Utilice la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico para detectar anomalías en la permeabilidad cerebral en pacientes con CCM y correlacione con la información de la lesión anatómica.
Línea de base, tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Investigador principal: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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