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RM de permeabilidade em malformações cavernosas cerebrais tipo 1 no Novo México: efeitos das estatinas

8 de março de 2024 atualizado por: Leslie Morrison, University of New Mexico
Malformações cavernosas cerebrais (CCMs) são aglomerados de vasos sanguíneos anormais no cérebro e na coluna vertebral. Os CCMs podem sangrar e causar derrames, convulsões e dores de cabeça. Em alguns pacientes, os CCMs afetam a barreira hematoencefálica (BHE). O BBB é a separação do corpo do sangue e seu conteúdo no cérebro do próprio tecido cerebral. O vazamento ou permeabilidade anormal dessa barreira pode causar doenças. Mediremos a permeabilidade (vazamento) da BHE usando uma técnica de ressonância magnética (MRI) chamada ressonância magnética dinâmica com contraste (DCEMRI). O objetivo deste estudo é verificar se os medicamentos com estatina alteram a permeabilidade (vazamento) da barreira hematoencefálica em pacientes com CCM. Medicamentos com estatina são usados ​​para diminuir os níveis de colesterol e prevenir ataques cardíacos e derrames. Além disso, este medicamento pode diminuir o risco de hemorragia cerebral ou sangramento em pacientes com CCM. Este estudo examinará se a permeabilidade da BHE muda após a administração de sinvastatina por três meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de malformações cavernosas cerebrais - mutação hispânica comum (CCM1-CHM)
  • Deve estar disposto a viajar para a Universidade do Novo México em Albuquerque, NM, para 5 visitas ao longo de três meses.

Critério de exclusão:

  • Encarceramento
  • Incapaz de passar na triagem de segurança de ressonância magnética (mulheres grávidas, claustrofistas ou com certos itens metálicos implantados em seus corpos)
  • Função renal baixa ou transplantes, eGFR abaixo de 60 mL/min
  • Atualmente tomando estatinas ou tomou estatinas nos últimos 6 meses
  • Alergia conhecida ou intolerância a estatinas
  • Alergia ou intolerância conhecida ao gadolínio
  • Disfunção hepática basal, AST > 47 e/ou ALT > 49
  • Consumo de grandes quantidades de álcool, homens que consomem mais de 2 drinques diários e mulheres que consomem mais de um drinque diário
  • Nível CK de 232 ou superior
  • Triglicerídeos maiores ou iguais a 500.
  • Medicamentos: gemfibrozil, ciclosporina, danazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, etromicina, claritomicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV, nefazoldona, amiodarona, verapamil, dilitiazem, amlodipina ou ranalazina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Experimental: Sinvastatina
Comprimido de 20-40 mg tomado diariamente por via oral. Mês 1: 20 mg; Meses 2 e 3: 40 mg.
Medicamento: Sinvastatina
Outros nomes:
  • Zocor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na permeabilidade da barreira hematoencefálica ao longo de três meses para o grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle.
Prazo: Linha de base, três meses
Mediremos a alteração na permeabilidade da barreira hematoencefálica com ressonância magnética com contraste dinâmico desde o início até três meses. Iremos comparar a mudança na permeabilidade para um grupo de pacientes com CCM sob medicação com estatina (grupo de tratamento) com um grupo de pacientes com CCM sem medicação com estatina (grupo de controle).
Linha de base, três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de dados de permeabilidade fisiológica com dados de lesões anatômicas
Prazo: Linha de base, três meses
Use ressonância magnética com contraste dinâmico para detectar anormalidades na permeabilidade cerebral em pacientes com CCM e correlacionar com informações anatômicas da lesão.
Linha de base, três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Investigador principal: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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