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Risonanza magnetica della permeabilità nelle malformazioni cavernose cerebrali di tipo 1 nel New Mexico: effetti delle statine

8 marzo 2024 aggiornato da: Leslie Morrison, University of New Mexico
Le malformazioni cavernose cerebrali (CCM) sono gruppi di vasi sanguigni anomali nel cervello e nella colonna vertebrale. I CCM possono sanguinare e causare ictus, convulsioni e mal di testa. In alcuni pazienti, i CCM influenzano la barriera ematoencefalica (BBB). Il BBB è la separazione del corpo del sangue e del suo contenuto nel cervello dal tessuto cerebrale stesso. La fuoriuscita o permeabilità anomala di questa barriera può causare malattie. Misureremo la permeabilità (perdibilità) del BBB usando una tecnica di risonanza magnetica (MRI) chiamata MRI dinamica con mezzo di contrasto (DCEMRI). Lo scopo di questo studio è esaminare se i farmaci a base di statine modificano la permeabilità (perdita) della barriera ematoencefalica nei pazienti con CCM. I farmaci a base di statine sono usati per abbassare i livelli di colesterolo e prevenire infarto e ictus. Inoltre, questo farmaco può ridurre il rischio di emorragia cerebrale o sanguinamento nei pazienti con CCM. Questo studio esaminerà se la permeabilità del BBB cambia dopo la somministrazione di simvastatina per tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malformazioni cavernose cerebrali-mutazione ispanica comune (CCM1-CHM)
  • Deve essere disposto a recarsi all'Università del New Mexico ad Albuquerque, NM per 5 visite nel corso di tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Incarcerazione
  • Impossibile superare lo screening di sicurezza MRI (donne incinte, claustrofiche o persone con determinati oggetti metallici impiantati nei loro corpi)
  • Bassa funzionalità renale o trapianti, un eGFR inferiore a 60 ml/min
  • Attualmente sta assumendo statine o ha assunto statine negli ultimi 6 mesi
  • Allergia o intolleranza nota alle statine
  • Allergia o intolleranza nota al gadolinio
  • Disfunzione epatica al basale, AST > 47 e/o ALT > 49
  • Consumo di grandi quantità di alcol, uomini che consumano più di 2 drink al giorno e donne che consumano più di un drink al giorno
  • Livello CK di 232 o superiore
  • Trigliceridi maggiori o uguali a 500.
  • Farmaci: gemfibrozil, ciclosporina, danazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, etromicina, claritomicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazoldone, amiodarone, verapamil, dilitiazem, amlodipina o ranalazina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: Simvastatina
Compresse da 20-40 mg assunte giornalmente per via orale. Mese 1: 20 mg; Mesi 2 e 3: 40 mg.
Droga: Simvastatina
Altri nomi:
  • Zocor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della permeabilità della barriera ematoencefalica nell'arco di tre mesi per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Linea di base, tre mesi
Misureremo il cambiamento nella permeabilità della barriera ematoencefalica con la risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico dal basale a tre mesi. Confronteremo il cambiamento nella permeabilità per un gruppo di pazienti con CCM sottoposti a trattamento con statine (gruppo di trattamento) con un gruppo di pazienti con CCM non in trattamento con statine (gruppo di controllo).
Linea di base, tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei dati di permeabilità fisiologica con i dati di lesione anatomica
Lasso di tempo: Linea di base, tre mesi
Utilizzare la risonanza magnetica con contrasto dinamico per rilevare anomalie nella permeabilità cerebrale nei pazienti con CCM e correlare con le informazioni sulla lesione anatomica.
Linea di base, tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Investigatore principale: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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