Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Permeabilita MRI u cerebrálních kavernózních malformací typu 1 v Novém Mexiku: Účinky statinů

8. března 2024 aktualizováno: Leslie Morrison, University of New Mexico
Cerebrální kavernózní malformace (CCM) jsou shluky abnormálních krevních cév v mozku a páteři. CCM mohou krvácet a způsobit mrtvici, záchvaty a bolesti hlavy. U některých pacientů ovlivňují CCM hematoencefalickou bariéru (BBB). BBB je oddělení krve a jejího obsahu v mozku od samotné mozkové tkáně. Abnormální netěsnost nebo propustnost této bariéry může způsobit onemocnění. Budeme měřit permeabilitu (netěsnost) BBB pomocí techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nazývané dynamické kontrastní MRI (DCEMRI). Účelem této studie je zjistit, zda statinové léky mění permeabilitu (netěsnost) hematoencefalické bariéry u pacientů s CCM. Statinové léky se používají ke snížení hladiny cholesterolu a prevenci srdečního infarktu a mrtvice. Kromě toho může tento lék snížit riziko krvácení do mozku nebo krvácení u pacientů s CCM. Tato studie bude zkoumat, zda se po podávání simvastatinu po dobu tří měsíců změní permeabilita BBB.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cerebrálních kavernózních malformací – běžná hispánská mutace (CCM1-CHM)
  • Musí být ochoten cestovat na University of New Mexico v Albuquerque, NM na 5 návštěv v průběhu tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Uvěznění
  • Nemohou projít bezpečnostním vyšetřením magnetickou rezonancí (těhotné ženy, klaustrofičky nebo osoby s určitými kovovými předměty implantovanými do těla)
  • Nízká funkce ledvin nebo transplantace, eGFR pod 60 ml/min
  • V současné době užíváte statinové léky nebo jste užívali statinové léky v posledních 6 měsících
  • Známá alergie nebo intolerance statinů
  • Známá alergie nebo intolerance na gadolinium
  • Jaterní dysfunkce na začátku, AST > 47 a/nebo ALT > 49
  • Konzumace velkého množství alkoholu, muži, kteří konzumují více než 2 nápoje denně a ženy, které konzumují více než jeden nápoj denně
  • Úroveň CK 232 nebo vyšší
  • Triglyceridy větší nebo rovné 500.
  • Léky: gemfibrozil, cyklosporin, danazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, ethromycin, klarithomycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy, nefazoldon, amiodaron, verapamil, dilitiazem, amlodipin nebo ranalazin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: Simvastatin
20-40 mg tableta užívaná denně ústy. 1. měsíc: 20 mg; 2. a 3. měsíc: 40 mg.
Lék: Simvastatin
Ostatní jména:
  • Zocor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna permeability hematoencefalické bariéry během tří měsíců u léčené skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce
Budeme měřit změnu propustnosti hematoencefalické bariéry pomocí dynamické kontrastní MRI od výchozí hodnoty do tří měsíců. Porovnáme změnu permeability u skupiny pacientů s CCM léčených statiny (léčebná skupina) se skupinou pacientů s CCM, kteří neužívali statiny (kontrolní skupina).
Výchozí stav, tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace dat fyziologické permeability s daty anatomických lézí
Časové okno: Základní stav, tři měsíce
Použijte dynamickou MRI se zvýšeným kontrastem k detekci abnormalit v propustnosti mozku u pacientů s CCM a korelujte s informacemi o anatomických lézích.
Základní stav, tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové kavernózní malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit