Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Permeabilitet MRI i Cerebral Cavernous Misdannelser Type 1 i New Mexico: Effekter af statiner

8. marts 2024 opdateret af: Leslie Morrison, University of New Mexico
Cerebrale kavernøse misdannelser (CCM'er) er klynger af unormale blodkar i hjernen og rygsøjlen. CCM'er kan bløde og forårsage slagtilfælde, anfald og hovedpine. Hos nogle patienter påvirker CCM'er blod-hjernebarrieren (BBB). BBB er kroppens adskillelse af blod og dets indhold i hjernen fra selve hjernevævet. Unormal utæthed eller permeabilitet af denne barriere kan forårsage sygdom. Vi vil måle permeabiliteten (lækagen) af BBB ved hjælp af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik kaldet dynamisk kontrastforstærket MRI (DCEMRI). Formålet med denne undersøgelse er at se på, om statinmedicin ændrer permeabiliteten (lækagen) af blod-hjernebarrieren hos CCM-patienter. Statinmedicin bruges til at sænke kolesterolniveauet og forhindre hjerteanfald og slagtilfælde. Derudover kan denne medicin mindske risikoen for hjerneblødning eller blødning hos patienter med CCM. Denne undersøgelse vil undersøge, om permeabiliteten af ​​BBB ændrer sig efter administration af simvastatin i tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cerebrale kavernøse misdannelser - almindelig latinamerikansk mutation (CCM1-CHM)
  • Skal være villig til at rejse til University of New Mexico i Albuquerque, NM for 5 besøg i løbet af tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Fængsling
  • Ude af stand til at bestå MRI-sikkerhedsscreening (gravide kvinder, klaustrofiske eller dem med visse metalgenstande implanteret i deres kroppe)
  • Lav nyrefunktion eller transplantationer, en eGFR under 60 ml/min
  • Tager i øjeblikket statinmedicin eller har taget statinmedicin inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt allergi eller intolerance over for statiner
  • Kendt allergi eller intolerance over for gadolinium
  • Leverdysfunktion ved baseline, ASAT > 47 og/eller ALAT > 49
  • Indtagelse af store mængder alkohol, mænd, der indtager mere end 2 daglige drinks og kvinder, der indtager mere end én daglig drink
  • CK-niveau på 232 eller højere
  • Triglycerider større end eller lig med 500.
  • Medicin: gemfibrozil, cyclosporin, danazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, ethromycin, clarithomycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere, nefazoldon, amiodaron, verapamil, dilitiazem, amlodipin eller ranalazin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: Simvastatin
20-40 mg tablet tages dagligt gennem munden. Måned 1: 20 mg; Måned 2 og 3: 40 mg.
Medicin: Simvastatin
Andre navne:
  • Zocor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blod-hjernebarriere-permeabilitet over tre måneder for behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline, tre måneder
Vi vil måle ændringen i blod-hjernebarriere-permeabilitet med dynamisk kontrastforstærket MRI fra baseline til tre måneder. Vi vil sammenligne ændringen i permeabilitet for en gruppe af CCM-patienter, der er anbragt på statinmedicin (behandlingsgruppe) med en gruppe af CCM-patienter, der ikke er på statinmedicin (kontrolgruppe).
Baseline, tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af fysiologiske permeabilitetsdata med anatomiske læsionsdata
Tidsramme: Baseline, tre måneder
Brug dynamisk kontrastforstærket MRI til at påvise abnormiteter i hjernepermeabilitet hos CCM-patienter og korrelere med anatomisk læsionsinformation.
Baseline, tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Anslået)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrale hule misdannelser

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner