Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Permeabiliteits-MRI bij cerebrale holle malformaties type 1 in New Mexico: effecten van statines

8 maart 2024 bijgewerkt door: Leslie Morrison, University of New Mexico
Cerebrale caverneuze misvormingen (CCM's) zijn clusters van abnormale bloedvaten in de hersenen en de wervelkolom. CCM's kunnen bloeden en beroertes, toevallen en hoofdpijn veroorzaken. Bij sommige patiënten beïnvloeden CCM's de bloed-hersenbarrière (BBB). De BBB is de scheiding door het lichaam van bloed en de inhoud ervan in de hersenen van het hersenweefsel zelf. Abnormale lekkage of doorlaatbaarheid van deze barrière kan ziekte veroorzaken. We zullen de permeabiliteit (lekkage) van de BBB meten met behulp van een MRI-techniek (magnetic resonance imaging), genaamd dynamische contrastversterkte MRI (DCEMRI). Het doel van deze studie is om te kijken of statinemedicatie de doorlaatbaarheid (lekkage) van de bloed-hersenbarrière bij CCM-patiënten verandert. Statines worden gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en hartaanvallen en beroertes te voorkomen. Bovendien kan dit medicijn het risico op hersenbloeding of bloeding bij patiënten met CCM verminderen. In dit onderzoek wordt nagegaan of de doorlaatbaarheid van de BHB verandert na toediening van simvastatine gedurende drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cerebrale caverneuze misvormingen - veel voorkomende Spaanse mutatie (CCM1-CHM)
  • Moet bereid zijn om naar de Universiteit van New Mexico in Albuquerque, NM te reizen voor 5 bezoeken in de loop van drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Opsluiting
  • Niet in staat om de MRI-veiligheidsscreening te doorstaan ​​(zwangere vrouwen, mensen met claustrofie of mensen bij wie bepaalde metalen voorwerpen in hun lichaam zijn geïmplanteerd)
  • Lage nierfunctie of transplantaties, een eGFR van minder dan 60 ml/min
  • Gebruikt momenteel statinemedicatie of heeft in de afgelopen 6 maanden statinemedicatie gebruikt
  • Bekende allergie of intolerantie voor statines
  • Bekende allergie of intolerantie voor gadolinium
  • Leverdisfunctie bij baseline, ASAT > 47 en/of ALAT > 49
  • Consumptie van grote hoeveelheden alcohol, mannen die meer dan 2 glazen per dag consumeren en vrouwen die meer dan 1 glas per dag consumeren
  • CK-niveau van 232 of hoger
  • Triglyceriden groter dan of gelijk aan 500.
  • Medicijnen: gemfibrozil, cyclosporine, danazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, ethromycine, clarithomycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers, nefazoldon, amiodaron, verapamil, dilitiazem, amlodipine of ranalazine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Experimenteel: Simvastatine
20-40 mg tablet dagelijks via de mond ingenomen. Maand 1: 20 mg; Maanden 2 en 3: 40 mg.
Geneesmiddel: Simvastatine
Andere namen:
  • Zocor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière gedurende drie maanden voor de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Basislijn, drie maanden
We zullen de verandering in de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière meten met dynamische contrastversterkte MRI vanaf de basislijn tot drie maanden. We zullen de verandering in permeabiliteit vergelijken voor een groep CCM-patiënten die statinemedicatie krijgen (behandelingsgroep) met een groep CCM-patiënten die geen statinemedicatie gebruiken (controlegroep).
Basislijn, drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van fysiologische permeabiliteitsgegevens met anatomische laesiegegevens
Tijdsspanne: Basislijn, drie maanden
Gebruik dynamische contrastversterkte MRI om afwijkingen in de doorlaatbaarheid van de hersenen bij CCM-patiënten te detecteren en te correleren met informatie over anatomische laesies.
Basislijn, drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale holle misvormingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren