ニューメキシコ州の脳海綿状奇形タイプ 1 における透過性 MRI: スタチンの効果
2024年3月8日 更新者：Leslie Morrison、University of New Mexico
脳海綿状奇形 (CCMs) は、脳と脊椎の異常な血管のクラスターです。
CCM は出血し、脳卒中、発作、頭痛を引き起こす可能性があります。
一部の患者では、CCM が血液脳関門 (BBB) に影響を与えます。
BBB は、脳組織自体から脳内の血液とその内容物を体が分離することです。
このバリアの異常な漏れや透過性は、病気を引き起こす可能性があります。
動的造影MRI（DCEMRI）と呼ばれる磁気共鳴画像法（MRI）技術を使用して、BBBの透過性（漏れ）を測定します。
この研究の目的は、スタチン薬が CCM 患者の血液脳関門の透過性 (漏出) を変化させるかどうかを調べることです。
スタチン薬は、コレステロール値を下げ、心臓発作や脳卒中を予防するために使用されます。
さらに、この薬は、CCM患者の脳出血または出血のリスクを低下させる可能性があります.
この研究では、シンバスタチンを 3 か月間投与した後に BBB の透過性が変化するかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳海綿状奇形の診断 - 一般的なヒスパニック系変異 (CCM1-CHM)
- ニューメキシコ州アルバカーキにあるニューメキシコ大学に 3 か月間で 5 回の訪問を希望する必要があります。
除外基準:
- 投獄
- MRI安全検査に合格できない（妊娠中の女性、閉所症、または体内に特定の金属物が埋め込まれている人）
- 腎機能の低下または移植、eGFRが60 mL/分未満
- -現在スタチン薬を服用しているか、過去6か月以内にスタチン薬を服用した
- -スタチンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -ガドリニウムに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -ベースラインでの肝機能障害、AST> 47および/またはALT> 49
- 大量のアルコールの消費、1 日 2 杯以上の飲酒をする男性、1 日 1 杯以上の飲酒をする女性
- CK値232以上
- 500以上のトリグリセリド。
- 薬: ゲムフィブロジル、シクロスポリン、ダナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、エトロマイシン、クラリソマイシン、テリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、ネファゾルドン、アミオダロン、ベラパミル、ジリチアゼム、アムロジピン、またはラナラジン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：治療なし
|
|
|
実験的：シンバスタチン
20～40 mg の錠剤を毎日口から摂取します。
1か月目: 20 mg; 2 か月目と 3 か月目: 40 mg。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対照群と比較した治療群の 3 か月間の血液脳関門透過性の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
|
ベースラインから3か月まで、動的造影MRIを使用して血液脳関門透過性の変化を測定します。
スタチン投薬を受けている CCM 患者のグループ (治療グループ) と、スタチン投薬を受けていない CCM 患者のグループ (対照グループ) の透過性の変化を比較します。
|
ベースライン、3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生理的透過性データと解剖学的病変データとの相関
時間枠：ベースライン、3 か月
|
動的造影 MRI を使用して、CCM 患者の脳透過性の異常を検出し、解剖学的病変情報と関連付けます。
|
ベースライン、3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leslie A Morrison, MD、University of New Mexico
- 主任研究者：Blaine Hart, MD、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (推定)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。