Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Permeabilitási MRI 1-es típusú agyi barlangi malformációkban Új-Mexikóban: A sztatinok hatásai

2024. március 8. frissítette: Leslie Morrison, University of New Mexico
Az agyi barlangos malformációk (CCM) az agyban és a gerincben található rendellenes erek csoportjai. A CCM-ek vérezhetnek, és szélütést, görcsrohamokat és fejfájást okozhatnak. Egyes betegeknél a CCM-ek hatással vannak a vér-agy gátra (BBB). A BBB a test elválasztása a vértől és annak tartalmától az agyban magától az agyszövettől. Ennek a gátnak a rendellenes szivárgása vagy permeabilitása betegséget okozhat. A BBB permeabilitását (szivárgását) a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technikával, az úgynevezett dinamikus kontrasztos MRI-vel (DCEMRI) mérjük. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a sztatin gyógyszerek megváltoztatják-e a vér-agy gát permeabilitását (szivárgását) CCM-betegeknél. A sztatin gyógyszereket a koleszterinszint csökkentésére és a szívroham és a stroke megelőzésére használják. Ezenkívül ez a gyógyszer csökkentheti az agyvérzés vagy vérzés kockázatát CCM-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a BBB permeabilitása megváltozik-e a szimvasztatin három hónapos beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi barlangi malformációk diagnózisa – gyakori spanyol mutáció (CCM1-CHM)
  • Hajlandónak kell lennie utazni az Új-Mexikói Egyetemre Albuquerque-ben, NM-ben, három hónap alatt 5 alkalommal.

Kizárási kritériumok:

  • Bebörtönzés
  • Nem tud átmenni az MRI biztonsági szűrésen (terhes nők, klausztrofikus betegek vagy azok, akiknek testébe bizonyos fémtárgyakat ültettek be)
  • Alacsony vesefunkció vagy transzplantációk, eGFR 60 ml/perc alatt
  • Jelenleg sztatin gyógyszereket szed, vagy az elmúlt 6 hónapban sztatin gyógyszereket szedett
  • Sztatinok ismert allergia vagy intolerancia
  • Ismert allergia vagy intolerancia a gadolíniumra
  • Kiindulási májműködési zavar, AST > 47 és/vagy ALT > 49
  • Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása, napi 2-nél több italt fogyasztó férfiak és napi egynél több italt fogyasztó nők
  • CK-szint 232 vagy magasabb
  • 500-nál nagyobb vagy egyenlő trigliceridek.
  • Gyógyszerek: gemfibrozil, ciklosporin, danazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, etromicin, klaritomicin, telitromicin, HIV proteáz inhibitorok, nefazoldon, amiodaron, verapamil, dilitiazem, amlodipin vagy ranalazin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Kísérleti: Szimvasztatin
20-40 mg tabletta naponta szájon át bevéve. 1. hónap: 20 mg; 2. és 3. hónap: 40 mg.
Drog: Szimvasztatin
Más nevek:
  • Zocor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér-agy gát permeabilitásának változása három hónap alatt a kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot, három hónap
A vér-agy gát permeabilitásának változását dinamikus kontrasztos MRI-vel mérjük a kiindulási állapottól három hónapig. Összehasonlítjuk a permeabilitás változását a sztatin gyógyszeres kezelésben részesülő CCM-betegek egy csoportjában (kezelési csoport) a statin-kezelésben nem részesülő CCM-betegek csoportjával (kontrollcsoport).
Alapállapot, három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fiziológiai permeabilitási adatok összefüggése az anatómiai léziós adatokkal
Időkeret: Alapállapot, három hónap
Használjon dinamikus kontraszttal javított MRI-t a CCM-betegek agyi permeabilitásának rendellenességeinek kimutatására és az anatómiai lézió információival való összefüggésre.
Alapállapot, három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New Mexico

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Kutatásvezető: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel