Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Permeabilitets-MRT i cerebrala kavernösa missbildningar typ 1 i New Mexico: effekter av statiner

8 mars 2024 uppdaterad av: Leslie Morrison, University of New Mexico
Cerebrala kavernösa missbildningar (CCM) är kluster av onormala blodkärl i hjärnan och ryggraden. CCM kan blöda och orsaka stroke, kramper och huvudvärk. Hos vissa patienter påverkar CCM blod-hjärnbarriären (BBB). BBB är kroppens separation av blod och dess innehåll i hjärnan från själva hjärnvävnaden. Onormal läckage eller permeabilitet hos denna barriär kan orsaka sjukdom. Vi kommer att mäta permeabiliteten (läckaget) hos BBB med hjälp av en magnetisk resonanstomografi (MRI) teknik som kallas dynamisk kontrastförstärkt MRI (DCEMRI). Syftet med denna studie är att undersöka om statinläkemedel förändrar blod-hjärnbarriärens permeabilitet (läckage) hos CCM-patienter. Statinläkemedel används för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra hjärtinfarkt och stroke. Dessutom kan denna medicin minska risken för hjärnblödning eller blödning hos patienter med CCM. Denna studie kommer att undersöka om genomsläppligheten av BBB förändras efter administrering av simvastatin under tre månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cerebrala kavernösa missbildningar - vanlig latinamerikansk mutation (CCM1-CHM)
  • Måste vara villig att resa till University of New Mexico i Albuquerque, NM för 5 besök under tre månader.

Exklusions kriterier:

  • Fängslande
  • Kan inte klara MRT-säkerhetsundersökning (gravida kvinnor, klaustrofiker eller de med vissa metallföremål implanterade i sina kroppar)
  • Låg njurfunktion eller transplantationer, en eGFR under 60 ml/min
  • Tar för närvarande statinmediciner eller har tagit statinmediciner under de senaste 6 månaderna
  • Känd allergi eller intolerans mot statiner
  • Känd allergi eller intolerans mot gadolinium
  • Leverdysfunktion vid baslinjen, ASAT > 47 och/eller ALAT > 49
  • Konsumtion av stora mängder alkohol, män som konsumerar mer än 2 dagliga drinkar och kvinnor som konsumerar mer än en daglig drink
  • CK-nivå på 232 eller högre
  • Triglycerider större än eller lika med 500.
  • Mediciner: gemfibrozil, ciklosporin, danazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, etromycin, klaritomycin, telitromycin, HIV-proteashämmare, nefazoldon, amiodaron, verapamil, dilitiazem, amlodipin eller ranalazin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
Experimentell: Simvastatin
20-40 mg tablett tas dagligen genom munnen. Månad 1: 20 mg; Månad 2 och 3: 40 mg.
Läkemedel: Simvastatin
Andra namn:
  • Zocor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blod-hjärnbarriärpermeabilitet under tre månader för behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: Baslinje, tre månader
Vi kommer att mäta förändringen i blod-hjärnbarriärpermeabilitet med dynamisk kontrastförstärkt MRT från baslinjen till tre månader. Vi kommer att jämföra förändringen i permeabilitet för en grupp CCM-patienter placerade på statinmedicin (behandlingsgrupp) med en grupp CCM-patienter som inte fick statinmedicinering (kontrollgrupp).
Baslinje, tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av fysiologiska permeabilitetsdata med anatomiska lesionsdata
Tidsram: Baslinje, tre månader
Använd dynamisk kontrastförstärkt MRT för att upptäcka abnormiteter i hjärnans permeabilitet hos CCM-patienter och korrelera med information om anatomisk lesion.
Baslinje, tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Huvudutredare: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Beräknad)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera