Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Permeabilitäts-MRT bei zerebralen kavernösen Malformationen Typ 1 in New Mexico: Auswirkungen von Statinen

8. März 2024 aktualisiert von: Leslie Morrison, University of New Mexico
Zerebrale kavernöse Malformationen (CCMs) sind Ansammlungen abnormaler Blutgefäße im Gehirn und in der Wirbelsäule. CCMs können bluten und Schlaganfälle, Krampfanfälle und Kopfschmerzen verursachen. Bei manchen Patienten beeinflussen CCMs die Blut-Hirn-Schranke (BBB). Die BBB ist die Trennung des Körpers von Blut und seinem Inhalt im Gehirn vom Gehirngewebe selbst. Abnormale Undichtigkeit oder Durchlässigkeit dieser Barriere kann Krankheiten verursachen. Wir messen die Durchlässigkeit (Undichtigkeit) der BBB mit einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Technik, die als dynamische kontrastverstärkte MRT (DCEMRI) bezeichnet wird. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Statin-Medikamente die Durchlässigkeit (Durchlässigkeit) der Blut-Hirn-Schranke bei CCM-Patienten verändern. Statine werden eingesetzt, um den Cholesterinspiegel zu senken und Herzinfarkt und Schlaganfall vorzubeugen. Darüber hinaus kann dieses Medikament das Risiko von Hirnblutungen oder Blutungen bei Patienten mit CCM verringern. In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Durchlässigkeit der BHS nach dreimonatiger Verabreichung von Simvastatin verändert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von zerebralen kavernösen Fehlbildungen – häufige hispanische Mutation (CCM1-CHM)
  • Muss bereit sein, innerhalb von drei Monaten für 5 Besuche an die University of New Mexico in Albuquerque, NM, zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierung
  • Kann die MRT-Sicherheitsuntersuchung nicht bestehen (schwangere Frauen, Klaustrophiker oder solche mit bestimmten metallischen Gegenständen, die in ihren Körper implantiert wurden)
  • Niedrige Nierenfunktion oder Transplantationen, eine eGFR unter 60 ml/min
  • Nehmen Sie derzeit Statine ein oder haben Sie in den letzten 6 Monaten Statine eingenommen
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Statinen
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Gadolinium
  • Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn, AST > 47 und/oder ALT > 49
  • Konsum großer Mengen Alkohol, Männer, die mehr als 2 alkoholische Getränke täglich konsumieren, und Frauen, die mehr als 1 alkoholisches Getränk täglich konsumieren
  • CK-Wert von 232 oder höher
  • Triglyceride größer oder gleich 500.
  • Medikamente: Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Ethromycin, Clarithomycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer, Nefazoldon, Amiodaron, Verapamil, Dilitiazem, Amlodipin oder Ranalazin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Experimental: Simvastatin
20-40 mg Tablette täglich oral eingenommen. Monat 1: 20 mg; Monate 2 und 3: 40 mg.
Arzneimittel: Simvastatin
Andere Namen:
  • Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke über drei Monate für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate
Wir werden die Veränderung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke mit dynamischer kontrastverstärkter MRT von der Grundlinie bis zu drei Monaten messen. Wir werden die Veränderung der Permeabilität für eine Gruppe von CCM-Patienten, die Statine erhalten (Behandlungsgruppe), mit einer Gruppe von CCM-Patienten vergleichen, die keine Statine erhalten (Kontrollgruppe).
Grundlinie, drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von physiologischen Permeabilitätsdaten mit anatomischen Läsionsdaten
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate
Verwenden Sie die dynamische kontrastverstärkte MRT, um Anomalien der Gehirnpermeabilität bei CCM-Patienten zu erkennen und mit anatomischen Läsionsinformationen zu korrelieren.
Grundlinie, drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Hauptermittler: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale kavernöse Missbildungen

Klinische Studien zur Simvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren