Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI przepuszczalności w malformacjach jamistych mózgu typu 1 w Nowym Meksyku: wpływ statyn

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Leslie Morrison, University of New Mexico
Malformacje jamiste mózgu (CCM) to skupiska nieprawidłowych naczyń krwionośnych w mózgu i kręgosłupie. CCM mogą krwawić i powodować udary, drgawki i bóle głowy. U niektórych pacjentów CCM wpływają na barierę krew-mózg (BBB). BBB to oddzielenie krwi i jej zawartości w mózgu od samej tkanki mózgowej. Nieprawidłowa nieszczelność lub przepuszczalność tej bariery może powodować choroby. Zmierzymy przepuszczalność (nieszczelność) BBB za pomocą techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zwanej dynamicznym rezonansem kontrastowym (DCEMRI). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy statyny zmieniają przepuszczalność (nieszczelność) bariery krew-mózg u pacjentów z CCM. Leki statynowe są stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i zapobiegania zawałowi serca i udarowi mózgu. Ponadto lek ten może zmniejszać ryzyko krwotoku mózgowego lub krwawienia u pacjentów z CCM. W tym badaniu zbadamy, czy przepuszczalność BBB zmienia się po podaniu symwastatyny przez trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie malformacji jamistych mózgu - częsta mutacja latynoska (CCM1-CHM)
  • Musi być gotów podróżować na University of New Mexico w Albuquerque, NM na 5 wizyt w ciągu trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięzienie
  • Nie mogą przejść badania bezpieczeństwa MRI (kobiety w ciąży, cierpiące na klaustrofobię lub osoby z pewnymi metalowymi przedmiotami wszczepionymi w ich ciała)
  • Niska czynność nerek lub przeszczepy, eGFR poniżej 60 ml/min
  • Obecnie przyjmuje leki statynowe lub przyjmował leki statynowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana alergia lub nietolerancja na statyny
  • Znana alergia lub nietolerancja na gadolin
  • Zaburzenia czynności wątroby na początku badania, AST > 47 i/lub ALT > 49
  • Spożywanie dużych ilości alkoholu, mężczyźni spożywający więcej niż 2 drinki dziennie i kobiety spożywające więcej niż jeden drink dziennie
  • Poziom CK 232 lub wyższy
  • Trójglicerydy większe lub równe 500.
  • Leki: gemfibrozyl, cyklosporyna, danazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, etromycyna, klarytomycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV, nefazoldon, amiodaron, werapamil, dilitiazem, amlodypina lub ranalazyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Eksperymentalny: Symwastatyna
Tabletka 20-40 mg przyjmowana codziennie doustnie. Miesiąc 1: 20 mg; Miesiące 2 i 3: 40 mg.
Lek: Symwastatyna
Inne nazwy:
  • Zocor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepuszczalności bariery krew-mózg w ciągu trzech miesięcy dla grupy leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące
Zmierzymy zmianę przepuszczalności bariery krew-mózg za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym od wartości wyjściowej do trzech miesięcy. Porównamy zmianę przepuszczalności dla grupy pacjentów z CCM otrzymujących statyny (grupa leczona) z grupą pacjentów z CCM nieotrzymujących statyn (grupa kontrolna).
Linia bazowa, trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja danych dotyczących przepuszczalności fizjologicznej z danymi dotyczącymi uszkodzeń anatomicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące
Użyj dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym, aby wykryć nieprawidłowości w przepuszczalności mózgu u pacjentów z CCM i skorelować z informacjami o zmianach anatomicznych.
Linia bazowa, trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Główny śledczy: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj