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IRM de perméabilité dans les malformations caverneuses cérébrales de type 1 au Nouveau-Mexique : effets des statines

8 mars 2024 mis à jour par: Leslie Morrison, University of New Mexico
Les malformations caverneuses cérébrales (MCC) sont des grappes de vaisseaux sanguins anormaux dans le cerveau et la colonne vertébrale. Les CCM peuvent saigner et provoquer des accidents vasculaires cérébraux, des convulsions et des maux de tête. Chez certains patients, les CCM affectent la barrière hémato-encéphalique (BBB). La BHE est la séparation par le corps du sang et de son contenu dans le cerveau du tissu cérébral lui-même. Une fuite ou une perméabilité anormale de cette barrière peut provoquer une maladie. Nous mesurerons la perméabilité (fuite) de la BHE à l'aide d'une technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) appelée IRM dynamique à contraste amélioré (DCEMRI). Le but de cette étude est d'examiner si les statines modifient la perméabilité (fuite) de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de CCM. Les statines sont utilisées pour réduire le taux de cholestérol et prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. De plus, ce médicament peut diminuer le risque d'hémorragie cérébrale ou de saignement chez les patients atteints de CCM. Cette étude examinera si la perméabilité de la BHE change après l'administration de simvastatine pendant trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des malformations caverneuses cérébrales-mutation hispanique commune (CCM1-CHM)
  • Doit être prêt à se rendre à l'Université du Nouveau-Mexique à Albuquerque, NM pour 5 visites au cours de trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Incarcération
  • Incapable de passer le dépistage de sécurité par IRM (femmes enceintes, claustrophiques ou celles avec certains objets métalliques implantés dans leur corps)
  • Faible fonction rénale ou greffes, un DFGe inférieur à 60 mL/min
  • Prend actuellement des statines ou a pris des statines au cours des 6 derniers mois
  • Allergie ou intolérance connue aux statines
  • Allergie ou intolérance connue au gadolinium
  • Dysfonctionnement hépatique au départ, AST > 47 et/ou ALT > 49
  • Consommation de grandes quantités d'alcool, hommes qui consomment plus de 2 verres par jour et femmes qui consomment plus d'un verre par jour
  • Niveau CK de 232 ou plus
  • Triglycérides supérieurs ou égaux à 500.
  • Médicaments : gemfibrozil, cyclosporine, danazol, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, éthromycine, clarithomycine, télithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH, néfazoldone, amiodarone, vérapamil, dilitiazem, amlodipine ou ranalazine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun traitement
Expérimental: Simvastatine
Comprimé de 20 à 40 mg pris quotidiennement par voie orale. Mois 1 : 20 mg ; Mois 2 et 3 : 40 mg.
Médicament: Simvastatine
Autres noms:
  • Zocor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique sur trois mois pour le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
Délai: Base de référence, trois mois
Nous mesurerons l'évolution de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique avec une IRM à contraste dynamique de la ligne de base à trois mois. Nous comparerons le changement de perméabilité pour un groupe de patients CCM placés sous statine (groupe de traitement) avec un groupe de patients CCM non sous statine (groupe témoin).
Base de référence, trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des données de perméabilité physiologique avec les données de lésions anatomiques
Délai: Base de référence, trois mois
Utilisez l'IRM dynamique à contraste amélioré pour détecter les anomalies de la perméabilité cérébrale chez les patients CCM et établir une corrélation avec les informations sur les lésions anatomiques.
Base de référence, trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Chercheur principal: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (Estimé)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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