Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ проницаемости при церебральных кавернозных мальформациях типа 1 в Нью-Мексико: эффекты статинов

8 марта 2024 г. обновлено: Leslie Morrison, University of New Mexico
Церебральные кавернозные мальформации (СКМ) представляют собой скопления аномальных кровеносных сосудов в головном и спинном мозге. СКК могут кровоточить и вызывать инсульты, судороги и головные боли. У некоторых пациентов СКК влияют на гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). ГЭБ представляет собой отделение крови и ее содержимого в мозге от самой мозговой ткани. Аномальная негерметичность или проницаемость этого барьера может вызвать заболевание. Мы измерим проницаемость (негерметичность) ГЭБ с помощью метода магнитно-резонансной томографии (МРТ), называемого динамической МРТ с контрастным усилением (DCEMRI). Целью данного исследования является изучение того, изменяют ли препараты статинов проницаемость (негерметичность) гематоэнцефалического барьера у пациентов с CCM. Статины используются для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечного приступа и инсульта. Кроме того, это лекарство может снизить риск кровоизлияния в мозг или кровотечения у пациентов с CCM. В этом исследовании будет изучено изменение проницаемости ГЭБ после введения симвастатина в течение трех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика церебральных кавернозных мальформаций — распространенная латиноамериканская мутация (CCM1-CHM)
  • Должен быть готов поехать в Университет Нью-Мексико в Альбукерке, штат Нью-Мексико, на 5 посещений в течение трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Заключение
  • Неспособность пройти проверку безопасности МРТ (беременные женщины, страдающие клаустрофией или те, у кого в теле имплантированы определенные металлические предметы)
  • Низкая функция почек или трансплантаты, рСКФ ниже 60 мл/мин.
  • В настоящее время принимает статины или принимал статины в течение последних 6 месяцев.
  • Известная аллергия или непереносимость статинов
  • Известная аллергия или непереносимость гадолиния
  • Дисфункция печени на исходном уровне, АСТ > 47 и/или АЛТ > 49
  • Употребление алкоголя в больших количествах, мужчины, употребляющие более 2 порций алкоголя в день, и женщины, употребляющие более одной порции алкоголя в день.
  • Уровень CK 232 или выше
  • Триглицериды больше или равны 500.
  • Лекарства: гемфиброзил, циклоспорин, даназол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, эторомицин, кларитомицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ, нефазольдон, амиодарон, верапамил, дилитиазем, амлодипин или раналазин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без лечения
Экспериментальный: Симвастатин
Таблетки по 20-40 мг принимают внутрь ежедневно. 1-й месяц: 20 мг; Месяцы 2 и 3: 40 мг.
Лекарство: Симвастатин
Другие имена:
  • Зокор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение проницаемости гематоэнцефалического барьера в течение трех месяцев в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца
Мы будем измерять изменение проницаемости гематоэнцефалического барьера с помощью динамической МРТ с контрастным усилением от исходного уровня до трех месяцев. Мы сравним изменение проницаемости для группы пациентов с СКК, получающих статины (группа лечения), с группой пациентов с СКК, не принимающих статины (контрольная группа).
Исходный уровень, три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция данных физиологической проницаемости с данными анатомического поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца
Используйте динамическую МРТ с контрастным усилением для выявления аномалий проницаемости головного мозга у пациентов с CCM и корреляции с информацией об анатомических поражениях.
Исходный уровень, три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Главный следователь: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться