Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Permeabilitet MR i Cerebral Cavernous Misdannelser Type 1 i New Mexico: Effekter av statiner

8. mars 2024 oppdatert av: Leslie Morrison, University of New Mexico
Cerebrale kavernøse misdannelser (CCMs) er klynger av unormale blodårer i hjernen og ryggraden. CCM kan blø og forårsake slag, anfall og hodepine. Hos noen pasienter påvirker CCM blodhjernebarrieren (BBB). BBB er kroppens separasjon av blod og dets innhold i hjernen fra selve hjernevevet. Unormal lekkasje eller permeabilitet av denne barrieren kan forårsake sykdom. Vi vil måle permeabiliteten (lekkasjen) til BBB ved å bruke en magnetisk resonansavbildning (MRI) teknikk kalt dynamisk kontrastforsterket MR (DCEMRI). Hensikten med denne studien er å se på om statinmedisiner endrer permeabiliteten (lekkasjen) til blod-hjernebarrieren hos CCM-pasienter. Statinmedisiner brukes til å senke kolesterolnivået og forhindre hjerteinfarkt og hjerneslag. I tillegg kan denne medisinen redusere risikoen for hjerneblødning eller blødning hos pasienter med CCM. Denne studien vil undersøke om permeabiliteten til BBB endres etter administrering av simvastatin i tre måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cerebrale kavernøse misdannelser - vanlig latinamerikansk mutasjon (CCM1-CHM)
  • Må være villig til å reise til University of New Mexico i Albuquerque, NM for 5 besøk i løpet av tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Fengsling
  • Kan ikke bestå MR-sikkerhetsscreening (gravide kvinner, klaustrofiske eller de med visse metalliske gjenstander implantert i kroppen)
  • Lav nyrefunksjon eller transplantasjoner, en eGFR under 60 ml/min
  • Tar for tiden statinmedisiner eller har tatt statinmedisiner de siste 6 månedene
  • Kjent allergi eller intoleranse mot statiner
  • Kjent allergi eller intoleranse mot gadolinium
  • Leverdysfunksjon ved baseline, ASAT > 47 og/eller ALAT > 49
  • Inntak av store mengder alkohol, menn som drikker mer enn 2 daglige drinker og kvinner som bruker mer enn én daglig drink
  • CK-nivå på 232 eller høyere
  • Triglyserider større enn eller lik 500.
  • Medisiner: gemfibrozil, cyklosporin, danazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, etromycin, klaritomycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere, nefazoldon, amiodaron, verapamil, dilitiazem, amlodipin eller ranalazin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Eksperimentell: Simvastatin
20-40 mg tablett tas daglig gjennom munnen. Måned 1: 20 mg; Måned 2 og 3: 40 mg.
Legemiddel: Simvastatin
Andre navn:
  • Zocor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blod-hjernebarriere-permeabilitet over tre måneder for behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: Grunnlinje, tre måneder
Vi vil måle endringen i blod-hjernebarriere-permeabilitet med dynamisk kontrastforsterket MR fra baseline til tre måneder. Vi vil sammenligne endringen i permeabilitet for en gruppe CCM-pasienter plassert på statinmedisin (behandlingsgruppe) med en gruppe CCM-pasienter som ikke har statinmedisiner (kontrollgruppe).
Grunnlinje, tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av fysiologiske permeabilitetsdata med anatomiske lesjonsdata
Tidsramme: Baseline, tre måneder
Bruk dynamisk kontrastforsterket MR for å oppdage abnormiteter i hjernepermeabilitet hos CCM-pasienter og korrelere med anatomisk lesjonsinformasjon.
Baseline, tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie A Morrison, MD, University of New Mexico
  • Hovedetterforsker: Blaine Hart, MD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVMC 6205
  • U54NS065705 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrale hule misdannelser

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere