使用索利那新或安慰剂经皮胫神经刺激治疗难治性膀胱过度活动症
2014年5月22日 更新者：Bay State Clinical Trials, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估索利那新和经皮胫神经刺激对难治性膀胱过度活动症患者的疗效
本研究的零假设是索利那新和经皮胫神经刺激 (PTNS) 的组合与单独使用 PTNS 没有区别。
然而，根据 OAB-q（膀胱过度活动问卷）评分，研究人员预计接受联合治疗的患者将有 20% 的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 膀胱过度活动症史
- 对先前或当前的抗毒蕈碱药物治疗反应不足的历史，或更高剂量的抗毒蕈碱药物的不可接受的副作用
- PTNS-naive
- 愿意在开始研究药物治疗前 2 周停止使用抗毒蕈碱药物（“洗脱”）
- 能够吞咽和保留口服药物
- 能够并愿意参与整个研究期间
- 能够读写（健康结果问卷是自我管理的）并理解与研究程序相关的说明并给出书面知情同意书
- OAB-q（第 1-8 项）得分为 30 分或更高
排除标准：
- 有心脏起搏器和/或除颤器
- 尿潴留史
- 胃潴留病史
- 不受控制的窄角型青光眼
- 筛选访视前 3 个月内任何不稳定、严重的共存疾病，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外
- 肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 或碱性磷酸酶 [ALP] 超过正常上限的 3 倍）；或胆红素 > 正常上限的 3 倍
- 研究者认为可能混淆研究结果或对受试者造成额外风险的任何疾病史（包括精神病）
- 已知对索利那新过敏
- 在研究药物首次给药前 30 天内或研究期间的任何时间参与任何研究或上市药物试验
- 怀孕或试图怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PTNS 和索非那新
PTNS 膀胱神经调节每周进行 12 次治疗；每天服用索利那新 5 毫克胶囊，持续 15 周
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用 5 mg 索利那新经皮胫神经刺激治疗 12 周；额外 4 周的索利那新，总共 15 周的研究药物。
其他名称：
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安慰剂比较：PTNS 和安慰剂
PTNS 膀胱神经调节每周进行 12 次治疗；安慰剂 每天 1 粒胶囊，持续 15 周
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每周 12 次使用安慰剂进行经皮胫神经刺激治疗；额外 4 周的安慰剂，总共 15 周的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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膀胱过度活动症问卷，仅第 1-8 项
大体时间：11 周时膀胱过度活动症问卷基线的变化。
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11 周时膀胱过度活动症问卷基线的变化。
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膀胱过度活动症问卷，仅第 1-8 项
大体时间：15 周时膀胱过度活动症问卷基线的变化。
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15 周时膀胱过度活动症问卷基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三天排尿日记
大体时间：膀胱日记从基线到 5 周的变化。
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测量频率、尿急、急迫性尿失禁发作、夜尿和尿量的变化（每 3 天日记中的一天）
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膀胱日记从基线到 5 周的变化。
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三天排尿日记
大体时间：膀胱日记从基线到 11 周的变化。
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测量频率、尿急、急迫性尿失禁发作、夜尿和尿量的变化（每 3 天日记中的一天）
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膀胱日记从基线到 11 周的变化。
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三天排尿日记
大体时间：膀胱日记从基线到 15 周的变化。
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测量频率、尿急、急迫性尿失禁发作、夜尿和尿量的变化（每 3 天日记中的一天）
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膀胱日记从基线到 15 周的变化。
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紧迫感量表（问卷）
大体时间：从基线到 11 周时紧迫感的变化。
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从基线到 11 周时紧迫感的变化。
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紧迫感量表（问卷）
大体时间：从基线到 15 周时紧迫感的变化。
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从基线到 15 周时紧迫感的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H. David Mitcheson, MD、Bay State Clinical Trials, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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