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Uso de estimulação percutânea do nervo tibial com solifenacina ou placebo para tratar bexiga hiperativa refratária

22 de maio de 2014 atualizado por: Bay State Clinical Trials, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia da solifenacina e da estimulação percutânea do nervo tibial em pacientes com bexiga hiperativa refratária

A hipótese nula para este estudo é que a combinação de solifenacina e estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) não é diferente da PTNS isoladamente. No entanto, os pesquisadores antecipam uma melhora de 20% em pacientes recebendo terapia combinada, conforme medido pelos escores do OAB-q (questionário de bexiga hiperativa).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. história de bexiga hiperativa
  3. história de resposta inadequada ao tratamento anterior ou atual com medicação antimuscarínica, ou efeitos colaterais inaceitáveis ​​de dose mais alta de medicação antimuscarínica
  4. PTNS-ingênuo
  5. disposto a interromper o uso de agentes antimuscarínicos por 2 semanas antes do início da medicação do estudo ("lavagem")
  6. capaz de engolir e reter medicação oral
  7. capazes e dispostos a participar durante toda a duração do estudo
  8. capaz de ler e escrever (os questionários de resultados de saúde são auto-administrados) e entender as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito
  9. OAB-q (itens 1-8) pontuação de 30 ou superior

Critério de exclusão:

  1. presença de marcapasso cardíaco e/ou desfibrilador
  2. história de retenção urinária
  3. história de retenção gástrica
  4. glaucoma de ângulo estreito descontrolado
  5. qualquer condição médica coexistente grave e instável, incluindo, mas não se limitando a, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  6. teste de função hepática anormal (mais de 3 vezes o limite superior do normal para alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] ou fosfatase alcalina [ALP]); ou bilirrubina > 3 vezes o limite superior do normal
  7. história de qualquer doença (incluindo psiquiátrica) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito
  8. hipersensibilidade conhecida à solifenacina
  9. participação em qualquer teste de medicamento experimental ou comercializado dentro dos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo
  10. gravidez ou tentando engravidar
  11. amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PTNS e solifenacina
Neuromodulação da bexiga PTNS semanalmente por 12 tratamentos; cápsula de solifenacina 5 mg por dia durante 15 semanas
Outro: PTNS mais solifenacina
12 tratamentos semanais com estimulação percutânea do nervo tibial com 5 mg de solifenacina; um adicional de 4 semanas de solifenacina para um total de 15 semanas de droga do estudo.
Outros nomes:
  • Vesicare
Comparador de Placebo: PTNS e placebo
Neuromodulação da bexiga PTNS semanalmente por 12 tratamentos; placebo 1 cápsula por dia durante 15 semanas
Outro: Placebo
12 tratamentos semanais com estimulação percutânea do nervo tibial com placebo; um adicional de 4 semanas de placebo para um total de 15 semanas de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de bexiga hiperativa, itens 1-8 apenas
Prazo: Mudança da linha de base no Questionário de Bexiga Hiperativa em 11 semanas.
Mudança da linha de base no Questionário de Bexiga Hiperativa em 11 semanas.
Questionário de bexiga hiperativa, itens 1-8 apenas
Prazo: Mudança da linha de base no Questionário de Bexiga Hiperativa em 15 semanas.
Mudança da linha de base no Questionário de Bexiga Hiperativa em 15 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de micção de 3 dias
Prazo: Mudança no diário da bexiga desde a linha de base até 5 semanas.
Para medir alterações na frequência, urgência, episódios de incontinência de urgência, noctúria e volume de urina (um dia de cada diário de 3 dias)
Mudança no diário da bexiga desde a linha de base até 5 semanas.
Diário de micção de 3 dias
Prazo: Mudança no diário da bexiga desde a linha de base até 11 semanas.
Para medir alterações na frequência, urgência, episódios de incontinência de urgência, noctúria e volume de urina (um dia de cada diário de 3 dias)
Mudança no diário da bexiga desde a linha de base até 11 semanas.
Diário de micção de 3 dias
Prazo: Mudança no diário da bexiga desde a linha de base até 15 semanas.
Para medir alterações na frequência, urgência, episódios de incontinência de urgência, noctúria e volume de urina (um dia de cada diário de 3 dias)
Mudança no diário da bexiga desde a linha de base até 15 semanas.
Escala de Percepção de Urgência (questionário)
Prazo: Alterações na percepção de urgência desde a linha de base até 11 semanas.
Alterações na percepção de urgência desde a linha de base até 11 semanas.
Escala de Percepção de Urgência (questionário)
Prazo: Alterações na percepção de urgência desde a linha de base até 15 semanas.
Alterações na percepção de urgência desde a linha de base até 15 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bay State Clinical Trials, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSU-SOL-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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