Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование чрескожной стимуляции большеберцового нерва солифенацином или плацебо для лечения рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря

22 мая 2014 г. обновлено: Bay State Clinical Trials, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности солифенацина и чрескожной стимуляции большеберцового нерва у пациентов с рефрактерной гиперактивностью мочевого пузыря

Нулевая гипотеза для этого исследования состоит в том, что комбинация солифенацина и чрескожной стимуляции большеберцового нерва (ПТНС) не отличается от ПТНС в отдельности. Однако исследователи ожидают улучшения на 20% у пациентов, получающих комбинированную терапию, что определяется по шкале OAB-q (опросник гиперактивности мочевого пузыря).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. гиперактивный мочевой пузырь в анамнезе
  3. история неадекватного ответа на предшествующее или текущее лечение антимускариновыми препаратами или неприемлемые побочные эффекты от более высоких доз антимускариновых препаратов
  4. PTNS-наивный
  5. желание прекратить использование антимускариновых препаратов за 2 недели до начала приема исследуемого препарата («вымывание»)
  6. способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства
  7. способность и желание участвовать в течение всего периода исследования
  8. уметь читать и писать (анкеты о состоянии здоровья заполняются самостоятельно) и понимать инструкции, связанные с процедурами исследования, и давать письменное информированное согласие
  9. OAB-q (пункты 1-8) балл 30 или выше

Критерий исключения:

  1. наличие кардиостимулятора и/или дефибриллятора
  2. задержка мочи в анамнезе
  3. задержка желудка в анамнезе
  4. неконтролируемая узкоугольная глаукома
  5. любые нестабильные, серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, клинически очевидную застойную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до визита для скрининга
  6. нарушение функции печени (более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы для аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ] или щелочной фосфатазы [ЩФ]); или билирубин > 3 раз выше верхней границы нормы
  7. наличие в анамнезе любого заболевания (в том числе психиатрического), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта
  8. известная гиперчувствительность к солифенацину
  9. участие в любом испытании исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства или в любое время в течение периода исследования.
  10. беременность или попытка забеременеть
  11. кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПТНС и солифенацин
Нейромодуляция мочевого пузыря PTNS еженедельно в течение 12 процедур; солифенацин 5 мг в капсулах ежедневно в течение 15 недель
Другой: ПТНС плюс солифенацин
12 еженедельных процедур чрескожной стимуляции большеберцового нерва 5 мг солифенацина; дополнительные 4 недели приема солифенацина, в общей сложности 15 недель приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Весикаре
Плацебо Компаратор: ПТНС и плацебо
Нейромодуляция мочевого пузыря PTNS еженедельно в течение 12 процедур; плацебо по 1 капсуле в день в течение 15 недель
Другой: Плацебо
12 еженедельных процедур чрескожной стимуляции большеберцового нерва плацебо; дополнительные 4 недели плацебо, в общей сложности 15 недель плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник гиперактивного мочевого пузыря, только пункты 1-8
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике гиперактивного мочевого пузыря через 11 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике гиперактивного мочевого пузыря через 11 недель.
Опросник гиперактивного мочевого пузыря, только пункты 1-8
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике гиперактивного мочевого пузыря через 15 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике гиперактивного мочевого пузыря через 15 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: Изменение в дневнике мочевого пузыря от исходного уровня до 5 недель.
Для измерения изменений частоты, императивных позывов, эпизодов императивного недержания мочи, никтурии и объема мочи (один день из каждого 3-дневного дневника)
Изменение в дневнике мочевого пузыря от исходного уровня до 5 недель.
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: Изменение в дневнике мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем до 11 недель.
Для измерения изменений частоты, императивных позывов, эпизодов императивного недержания мочи, никтурии и объема мочи (один день из каждого 3-дневного дневника)
Изменение в дневнике мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем до 11 недель.
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: Изменение в дневнике мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем до 15 недель.
Для измерения изменений частоты, императивных позывов, эпизодов императивного недержания мочи, никтурии и объема мочи (один день из каждого 3-дневного дневника)
Изменение в дневнике мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем до 15 недель.
Шкала восприятия срочности (опросник)
Временное ограничение: Изменения в восприятии срочности по сравнению с исходным уровнем до 11 недель.
Изменения в восприятии срочности по сравнению с исходным уровнем до 11 недель.
Шкала восприятия срочности (опросник)
Временное ограничение: Изменения в восприятии срочности по сравнению с исходным уровнем до 15 недель.
Изменения в восприятии срочности по сравнению с исходным уровнем до 15 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bay State Clinical Trials, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSU-SOL-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться