Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití perkutánní stimulace tibiálního nervu solifenacinem nebo placebem k léčbě refrakterního hyperaktivního močového měchýře

22. května 2014 aktualizováno: Bay State Clinical Trials, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost solifenacinu a perkutánní stimulace tibiálního nervu u pacientů s refrakterním hyperaktivním močovým měchýřem

Nulová hypotéza pro tuto studii je, že kombinace solifenacinu a perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) se neliší od samotného PTNS. Výzkumníci však očekávají 20% zlepšení u pacientů, kteří dostávají kombinovanou terapii, měřeno skóre OAB-q (dotazník nadměrného močového měchýře).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. anamnéza hyperaktivního močového měchýře
  3. anamnéza nedostatečné odpovědi na předchozí nebo současnou léčbu antimuskarinovými léky nebo nepřijatelné vedlejší účinky vyšší dávky antimuskarinových léků
  4. PTNS-naivní
  5. ochoten přerušit užívání antimuskarinových látek na 2 týdny před zahájením studijní medikace ("vymytí")
  6. schopen polykat a uchovávat perorální léky
  7. schopni a ochotni zúčastnit se po celou dobu studia
  8. umět číst a psát (dotazníky o zdravotních výsledcích si administruje sám) a porozumět pokynům týkajícím se studijních postupů a dát písemný informovaný souhlas
  9. OAB-q (položky 1-8) skóre 30 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost kardiostimulátoru a/nebo defibrilátoru
  2. retence moči v anamnéze
  3. žaludeční retence v anamnéze
  4. nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  5. jakýkoli nestabilní, závažný souběžný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  6. abnormální jaterní funkční testy (více než 3násobek horní hranice normálu pro alaninaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST] nebo alkalickou fosfatázu [ALP]); nebo bilirubin > 3násobek horní hranice normálu
  7. anamnéza jakékoli nemoci (včetně psychiatrické), která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt
  8. známá přecitlivělost na solifenacin
  9. účast na jakékoli výzkumné nebo marketingové studii léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo kdykoli během období studie
  10. těhotenství nebo se snaží otěhotnět
  11. kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PTNS a solifenacinu
PTNS neuromodulace močového měchýře týdně po 12 ošetření; solifenacin 5 mg tobolka denně po dobu 15 týdnů
Jiný: PTNS plus solifenacin
12 ošetření týdně s perkutánní stimulací tibiálního nervu 5 mg solifenacinu; další 4 týdny solifenacinu na celkem 15 týdnů studovaného léku.
Ostatní jména:
  • Vesicare
Komparátor placeba: PTNS a placebo
PTNS neuromodulace močového měchýře týdně po 12 ošetření; placebo 1 kapsle denně po dobu 15 týdnů
Jiný: Placebo
12 týdenních ošetření s perkutánní stimulací tibiálního nervu placebem; další 4 týdny placeba na celkem 15 týdnů placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník hyperaktivního močového měchýře, pouze položky 1-8
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři v 11. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři v 11. týdnu.
Dotazník hyperaktivního močového měchýře, pouze položky 1-8
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři po 15 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři po 15 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3denní mikční deník
Časové okno: Změna v deníku močového měchýře ze základního stavu na 5 týdnů.
Měření změn frekvence, urgence, epizod urgentní inkontinence, nykturie a objemu moči (jeden den každého 3denního deníku)
Změna v deníku močového měchýře ze základního stavu na 5 týdnů.
3denní mikční deník
Časové okno: Změna v deníku močového měchýře ze základního stavu na 11 týdnů.
Měření změn frekvence, urgence, epizod urgentní inkontinence, nykturie a objemu moči (jeden den každého 3denního deníku)
Změna v deníku močového měchýře ze základního stavu na 11 týdnů.
3denní mikční deník
Časové okno: Změna v deníku močového měchýře ze základního stavu na 15 týdnů.
Měření změn frekvence, urgence, epizod urgentní inkontinence, nykturie a objemu moči (jeden den každého 3denního deníku)
Změna v deníku močového měchýře ze základního stavu na 15 týdnů.
Stupnice vnímání naléhavosti (dotazník)
Časové okno: Změny ve vnímání naléhavosti od výchozího stavu do 11 týdnů.
Změny ve vnímání naléhavosti od výchozího stavu do 11 týdnů.
Stupnice vnímání naléhavosti (dotazník)
Časové okno: Změny ve vnímání naléhavosti od výchozího stavu do 15 týdnů.
Změny ve vnímání naléhavosti od výchozího stavu do 15 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bay State Clinical Trials, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSU-SOL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTNS plus solifenacin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit