난치성 과민성 방광 치료를 위한 Solifenacin 또는 위약과 경피 경골 신경 자극의 사용
2014년 5월 22일 업데이트: Bay State Clinical Trials, Inc.
불응성 과민성 방광 환자에서 Solifenacin 및 경피 경골 신경 자극의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 귀무 가설은 solifenacin과 경피 경골 신경 자극(PTNS)의 병용이 PTNS 단독과 다르지 않다는 것입니다.
그러나 연구자들은 OAB-q(과민성 방광 설문지) 점수로 측정한 병용 요법을 받은 환자가 20% 개선될 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 과민성 방광의 병력
- 이전 또는 현재의 항무스카린 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 병력 또는 고용량의 항무스카린 약물로 인한 용납할 수 없는 부작용
- PTNS 순진
- 연구 약물을 시작하기 전 2주 동안 항무스카린제 사용을 기꺼이 중단("세척")
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 연구의 전체 기간에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 읽고 쓸 수 있고(건강 결과 설문지는 자가 관리), 연구 절차와 관련된 지침을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- OAB-q(항목 1-8) 점수 30 이상
제외 기준:
- 심장 박동기 및/또는 제세동기의 존재
- 요폐의 역사
- 위 정체의 역사
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하고 심각한 공존하는 의학적 상태(들)
- 비정상 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알칼리성 포스파타제[ALP]에 대한 정상 상한치의 3배 초과); 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병(정신과 포함)의 병력
- 솔리페나신에 알려진 과민증
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 시점에 임의의 조사 또는 시판 약물 시험에 참여
- 임신 또는 임신을 시도
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PTNS 및 솔리페나신
12회 치료를 위해 매주 PTNS 방광 신경조절; solifenacin 5mg 캡슐을 15주 동안 매일
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솔리페나신 5mg으로 경피 경골 신경 자극을 이용한 12주간 치료; 총 15주의 연구 약물에 대한 추가 4주 솔리페나신.
다른 이름들:
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위약 비교기: PTNS 및 위약
12회 치료를 위해 매주 PTNS 방광 신경조절; 위약 15주 동안 매일 1캡슐
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위약을 사용한 경피적 경골 신경 자극으로 12주간 치료; 총 15주의 위약에 대한 추가 4주 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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과민성 방광 설문지, 항목 1-8만 해당
기간: 11주에 과민성 방광 설문지의 기준선에서 변경.
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11주에 과민성 방광 설문지의 기준선에서 변경.
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과민성 방광 설문지, 항목 1-8만 해당
기간: 15주에 과민성 방광 설문지의 기준선에서 변경합니다.
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15주에 과민성 방광 설문지의 기준선에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일 배뇨일지
기간: 기준선에서 5주로 방광 일지 변경.
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빈도, 절박성, 절박성 요실금 에피소드, 야간뇨 및 소변량의 변화를 측정하기 위해(각 3일 일기 중 하루)
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기준선에서 5주로 방광 일지 변경.
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3일 배뇨일지
기간: 기준선에서 11주까지 방광 일지 변경.
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빈도, 절박성, 절박성 요실금 에피소드, 야간뇨 및 소변량의 변화를 측정하기 위해(각 3일 일기 중 하루)
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기준선에서 11주까지 방광 일지 변경.
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3일 배뇨일지
기간: 기준선에서 15주까지 방광 일지 변경.
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빈도, 절박성, 절박성 요실금 에피소드, 야간뇨 및 소변량의 변화를 측정하기 위해(각 3일 일기 중 하루)
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기준선에서 15주까지 방광 일지 변경.
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긴급성 인식 척도(설문지)
기간: 기준선에서 11주까지의 긴급성 인식 변화.
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기준선에서 11주까지의 긴급성 인식 변화.
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긴급성 인식 척도(설문지)
기간: 기준선에서 15주까지 긴급성 인식의 변화.
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기준선에서 15주까지 긴급성 인식의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSU-SOL-001
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