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Utilisation de la stimulation percutanée du nerf tibial avec de la solifénacine ou un placebo pour traiter l'hyperactivité vésicale réfractaire

22 mai 2014 mis à jour par: Bay State Clinical Trials, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité de la solifénacine et de la stimulation percutanée du nerf tibial chez des patients présentant une vessie hyperactive réfractaire

L'hypothèse nulle pour cette étude est que la combinaison de la solifénacine et de la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) n'est pas différente de la PTNS seule. Cependant, les chercheurs prévoient une amélioration de 20 % chez les patients recevant une thérapie combinée, telle que mesurée par les scores OAB-q (Overactive Bladder questionnaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. antécédents de vessie hyperactive
  3. antécédents de réponse inadéquate à un traitement antérieur ou actuel avec un médicament antimuscarinique, ou effets secondaires inacceptables d'une dose plus élevée de médicament antimuscarinique
  4. PTNS-naïf
  5. disposé à interrompre l'utilisation d'agents anti-muscariniques pendant 2 semaines avant le début du traitement à l'étude ("lavage")
  6. capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  7. capable et désireux de participer à toute la durée de l'étude
  8. capable de lire et d'écrire (les questionnaires sur les résultats de santé sont auto-administrés) et de comprendre les instructions relatives aux procédures d'étude et de donner un consentement éclairé écrit
  9. Score OAB-q (items 1-8) de 30 ou plus

Critère d'exclusion:

  1. présence d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un défibrillateur
  2. antécédent de rétention urinaire
  3. antécédent de rétention gastrique
  4. glaucome à angle fermé non contrôlé
  5. toute condition médicale instable et grave coexistante, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage coronarien, l'angor instable, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou l'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  6. test de la fonction hépatique anormal (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale pour l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST] ou la phosphatase alcaline [ALP]); ou bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale
  7. antécédents de toute maladie (y compris psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet
  8. hypersensibilité connue à la solifénacine
  9. participation à tout essai de médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou à tout moment pendant la période d'étude
  10. grossesse ou tentative de tomber enceinte
  11. allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PTNS et solifénacine
Neuromodulation vésicale PTNS hebdomadaire pour 12 traitements ; solifénacine 5 mg capsule par jour pendant 15 semaines
Autre: PTNS plus solifénacine
12 traitements hebdomadaires de stimulation percutanée du nerf tibial avec 5 mg de solifénacine ; 4 semaines supplémentaires de solifénacine pour un total de 15 semaines de médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Vésicare
Comparateur placebo: PTNS et placebo
Neuromodulation vésicale PTNS hebdomadaire pour 12 traitements ; placebo 1 gélule par jour pendant 15 semaines
Autre: Placebo
12 traitements hebdomadaires avec stimulation percutanée du nerf tibial avec placebo ; 4 semaines supplémentaires de placebo pour un total de 15 semaines de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la vessie hyperactive, éléments 1 à 8 uniquement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la vessie hyperactive à 11 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la vessie hyperactive à 11 semaines.
Questionnaire sur la vessie hyperactive, éléments 1 à 8 uniquement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la vessie hyperactive à 15 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la vessie hyperactive à 15 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de miction sur 3 jours
Délai: Changement dans le journal de la vessie de la ligne de base à 5 semaines.
Pour mesurer les changements de fréquence, d'urgence, d'épisodes d'incontinence par impériosité, de nycturie et de volume d'urine (un jour de chaque journal de 3 jours)
Changement dans le journal de la vessie de la ligne de base à 5 semaines.
Journal de miction sur 3 jours
Délai: Changement dans le journal de la vessie de la ligne de base à 11 semaines.
Pour mesurer les changements de fréquence, d'urgence, d'épisodes d'incontinence par impériosité, de nycturie et de volume d'urine (un jour de chaque journal de 3 jours)
Changement dans le journal de la vessie de la ligne de base à 11 semaines.
Journal de miction sur 3 jours
Délai: Changement dans le journal de la vessie de la ligne de base à 15 semaines.
Pour mesurer les changements de fréquence, d'urgence, d'épisodes d'incontinence par impériosité, de nycturie et de volume d'urine (un jour de chaque journal de 3 jours)
Changement dans le journal de la vessie de la ligne de base à 15 semaines.
Échelle de perception de l'urgence (questionnaire)
Délai: Changements dans la perception de l'urgence de la ligne de base à 11 semaines.
Changements dans la perception de l'urgence de la ligne de base à 11 semaines.
Échelle de perception de l'urgence (questionnaire)
Délai: Changements dans la perception de l'urgence de la ligne de base à 15 semaines.
Changements dans la perception de l'urgence de la ligne de base à 15 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bay State Clinical Trials, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSU-SOL-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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